Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности RWJ 333369 у пациентов с эпилепсией
15 января 2013 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для определения безопасности, переносимости и предварительной эффективности RWJ-333369 в качестве дополнительной терапии у субъектов с резистентными к лечению парциальными припадками (со вторичной генерализацией или без нее) или первично генерализованными тонико-клоническими припадками
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности нового соединения RWJ-333369 у пациентов с парциальными припадками, которые в настоящее время получают 1 или 2 сопутствующих противоэпилептических препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
333369EPY2002 — это открытое дополнительное исследование, которое следует за двойным слепым исследованием 333369EPY2001.
В открытом исследовании, таком как 333369EPY2002, и врач, и пациент знают название назначенного исследуемого препарата.
В двойном слепом исследовании, таком как 333369EPY2001, ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата.
Пациенты, завершившие двойную слепую фазу лечения в исследовании 333369EPY2001, будут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании, в ходе которого пациенты перейдут от слепого периода к открытому периоду с карисбаматом (также называемым RWJ-333369).
RWJ-333369 — новое химическое соединение с противосудорожной активностью, которое в настоящее время изучается как средство для лечения эпилепсии.
Пациенты, решившие перейти на открытую расширенную фазу, будут получать как открытый препарат карисбамата (RWJ-333369), так и препараты для слепого исследования для переходной фазы.
В течение этой переходной фазы (продолжительностью до 21 дня) дозу препарата для двойного слепого исследования пациента будут постепенно снижать и прекращать, и будет начато открытое лечение RWJ-333369.
В течение оставшейся части открытой расширенной фазы исследователям будет разрешено вносить дальнейшие корректировки в дозировку и режим приема карисбамата, включая независимую корректировку утренней и вечерней доз, но дозировка 1200 мг/сут не может быть превышена и увеличивает дозировка должна быть с шагом не более 200 мг/сут.
Пациенты, которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от лечения RWJ-333369, могут продолжать получать препарат с последующими визитами в клинику каждые 3 месяца до тех пор, пока RWJ 333369 не будет доступен по рецепту или программа не будет прекращена спонсором.
Начальная доза RWJ-333369 составляет 1 капсулу (250 мг) два раза в день.
Дозировка может быть изменена с интервалом в неделю.
Максимально допустимая доза составляет 4 капсулы (1000 мг) два раза в день во время титрования дозы.
Продолжительность двойного слепого лечения составляет до 71 дня с возможностью продолжения лечения в открытом исследовании.
Максимальная доза в открытом исследовании составляет 1200 мг/сут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в открытом расширении пациент должен пройти исследование 333369EPY-2001.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть судороги, которые не могут быть точно оценены количественно
- пациенты с неэпилептическими припадками в анамнезе, серьезным системным заболеванием, прогрессирующим неврологическим расстройством, тяжелым психическим расстройством, эпилептическим статусом в течение последних 3 месяцев, прекращением стимуляции блуждающего нерва в течение последних 3 месяцев
- пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
- пациенты, в настоящее время принимающие фелбамат, вигабатрин или трициклические антидепрессанты
- и пациентки, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
RWJ 333369: Открытое продление: одна таблетка 250 мг два раза в день до общей дозы 1200 мг/день до тех пор, пока RWJ-33369 не будет доступен по рецепту или пока исследование не будет прекращено спонсором.
|
Расширение открытой этикетки: одна таблетка 250 мг два раза в день до общей дозы 1200 мг/день до тех пор, пока RWJ-33369 не будет доступен по рецепту или исследование не будет прекращено спонсором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: При контрольных визитах каждые 3 месяца до того момента, когда RWJ-333369 будет доступен по рецепту, или когда исследование будет прекращено спонсором.
|
При контрольных визитах каждые 3 месяца до того момента, когда RWJ-333369 будет доступен по рецепту, или когда исследование будет прекращено спонсором.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество изъятий
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .