En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RWJ 333369 hos pasienter med epilepsi

333369EPY2002 er den åpne utvidelsesstudien som følger den dobbeltblindede studien 333369EPY2001. I en åpen studie som 333369EPY2002 kjenner både legen og pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. I en dobbeltblind studie som 333369EPY2001 vet verken legen eller pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. Pasienter som fullfører den dobbeltblindede behandlingsfasen av studie 333369EPY2001, vil være kvalifisert til å delta i den åpne utvidelsesstudien der pasienter vil gå gjennom en blindet periode til en åpen periode med karisbamat (også referert til som RWJ-333369). RWJ-333369 er en ny kjemisk forbindelse med antikonvulsiv aktivitet som for tiden er under utredning som behandling for epilepsi. Pasienter som velger å gå inn i den åpne utvidelsesfasen vil få både åpent karisbamat (RWJ-333369) og blindet studiemedisin for overgangsfasen. I løpet av denne overgangsfasen (opptil 21 dager lang), vil pasientens dose av dobbeltblindet studiemedisin gradvis reduseres og stoppes og behandling med åpen RWJ-333369 vil bli startet. Gjennom resten av den åpne forlengelsesfasen vil etterforskerne få lov til å foreta ytterligere justeringer av doseringen og tidsplanen for karisbamat, inkludert uavhengig justering av morgen- og kveldsdosene, men en dose på 1200 mg/dag kan ikke overskrides og økes. i dosering må være i trinn på ikke mer enn 200 mg/dag. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, fortsetter å ha nytte av behandling med RWJ-333369, kan fortsette å motta stoffet med oppfølging av klinikkbesøk hver 3. måned inntil RWJ 333369 er tilgjengelig på resept eller programmet avsluttes av sponsoren. Startdose RWJ-333369 er 1 kapsel (250 milligram (mg) tatt to ganger daglig. Doseringen kan endres med ukentlige intervaller. Maksimal tillatt dose vil være 4 kapsler (1000 mg), to ganger daglig under dosetitrering. Dobbel blind-behandlingsvarighet er opptil 71 dager med mulighet for å fortsette behandlingen i en åpen studie. Maksimal dose i åpen studie er 1200 mg/dag