Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RWJ 333369 u pacientů s epilepsií

15. ledna 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s titrací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti RWJ-333369 jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty odolnými vůči léčbě (se sekundární generalizací nebo bez ní) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost nové sloučeniny RWJ-333369 u pacientů s parciálními záchvaty, kteří jsou v současné době léčeni 1 nebo 2 souběžnými antiepileptiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

333369EPY2002 je otevřená rozšířená studie, která navazuje na dvojitě zaslepenou studii 333369EPY2001. V otevřené studii, jako je 333369EPY2002, lékař i pacient znají název přidělené studijní medikace. Ve dvojitě zaslepené studii, jako je 333369EPY2001, ani lékař, ani pacient nezná název přidělené studijní medikace. Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie 333369EPY2001, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie, během níž pacienti přejdou přes zaslepené období do otevřeného období s karisbamátem (také označované jako RWJ-333369). RWJ-333369 je nová chemická sloučenina s antikonvulzivní aktivitou, která je v současné době zkoumána jako léčba epilepsie. Pacientům, kteří se rozhodnou vstoupit do otevřené prodloužené fáze, bude dodáván jak otevřený karisbamát (RWJ-333369), tak zaslepená studijní medikace pro přechodnou fázi. Během této přechodné fáze (v délce až 21 dní) bude pacientova dávka dvojitě zaslepeného studovaného léku postupně snižována a zastavena a bude zahájena léčba otevřeným přípravkem RWJ-333369. Během zbývající části otevřené prodloužené fáze bude zkoušejícím umožněno provést další úpravy dávkování a schématu karisbamátu, včetně nezávislé úpravy ranních a večerních dávek, ale dávka 1 200 mg/den nesmí být překročena a zvyšuje se v dávkách se nesmí zvyšovat o více než 200 mg/den. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nadále profitují z léčby RWJ-333369, mohou i nadále dostávat lék s následnými klinickými návštěvami každé 3 měsíce, dokud nebude RWJ 333369 k dispozici na předpis nebo dokud nebude program ukončen sponzorem. Počáteční dávka RWJ-333369 je 1 tobolka (250 miligramů (mg) užívaná dvakrát denně. Dávkování lze měnit v týdenních intervalech. Maximální povolená dávka bude 4 tobolky (1000 mg), dvakrát denně během titrace dávky. Délka dvojitě zaslepené léčby je až 71 dní s možností pokračovat v léčbě v otevřené studii. Maximální dávka v otevřené studii je 1200 mg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby mohl pacient vstoupit do otevřeného rozšíření, musí mít dokončenou studii 333369EPY-2001.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají záchvaty, které nelze přesně kvantifikovat
  • pacienti s anamnézou neepileptických záchvatů, závažné systémové onemocnění, progresivní neurologická porucha, závažná psychiatrická porucha, status epilepticus v posledních 3 měsících, přerušení stimulace vagového nervu během posledních 3 měsíců
  • pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • pacientů, kteří v současné době užívají felbamát, vigabatrin nebo tricyklická antidepresiva
  • a pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
RWJ 333369: Otevřené prodloužení: Jedna 250mg tableta dvakrát denně až do celkové dávky 1200 mg/den, dokud nebude RWJ-33369 k dispozici na předpis nebo dokud nebude studie ukončena sponzorem
Lék: RWJ 333369:
Otevřené prodloužení: Jedna 250mg tableta dvakrát denně až do celkové dávky 1200 mg/den, dokud nebude RWJ-33369 k dispozici na předpis nebo dokud nebude studie ukončena sponzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Při následných návštěvách každé 3 měsíce až do doby, kdy je RWJ-333369 k dispozici na předpis nebo je studie ukončena sponzorem
Při následných návštěvách každé 3 měsíce až do doby, kdy je RWJ-333369 k dispozici na předpis nebo je studie ukončena sponzorem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záchvat se počítá
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RWJ 333369:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit