Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van RWJ 333369 bij patiënten met epilepsie te evalueren
15 januari 2013 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, dosistitratieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van RWJ-333369 als aanvullende therapie te bepalen bij personen met behandelingsresistente partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) of primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de nieuwe verbinding RWJ-333369 te evalueren bij patiënten met partieel beginnende aanvallen die momenteel worden behandeld met 1 of 2 gelijktijdige anti-epileptica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
333369EPY2002 is het open-label extensieonderzoek dat volgt op het dubbelblinde onderzoek 333369EPY2001.
In een open-labelonderzoek zoals 333369EPY2002 kennen zowel de arts als de patiënt de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie.
In een dubbelblind onderzoek zoals 333369EPY2001 kent noch de arts, noch de patiënt de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie.
Patiënten die de dubbelblinde behandelingsfase van onderzoek 333369EPY2001 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan het open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten via een geblindeerde periode overgaan naar een open-label periode met carisbamaat (ook wel RWJ-333369 genoemd).
RWJ-333369 is een nieuwe chemische verbinding met anticonvulsieve activiteit die momenteel wordt onderzocht als behandeling voor epilepsie.
Patiënten die ervoor kiezen om de open-label extensiefase in te gaan, krijgen zowel open-label carisbamaat (RWJ-333369) als geblindeerde onderzoeksmedicatie voor de overgangsfase.
Tijdens deze overgangsfase (tot 21 dagen) wordt de patiëntdosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel geleidelijk verlaagd en stopgezet en wordt de behandeling met open-label RWJ-333369 gestart.
Gedurende de rest van de open-label extensiefase mogen onderzoekers de dosering en het schema van carisbamaat verder aanpassen, inclusief onafhankelijke aanpassing van de ochtend- en avonddoses, maar een dosering van 1.200 mg/dag mag niet worden overschreden en verhoogt in dosering moet in stappen van niet meer dan 200 mg / dag zijn.
Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat blijven hebben bij de behandeling met RWJ-333369, mogen het geneesmiddel blijven ontvangen met elke 3 maanden follow-upkliniekbezoeken totdat RWJ 333369 op recept verkrijgbaar is of het programma door de sponsor wordt beëindigd.
De aanvangsdosis RWJ-333369 is tweemaal daags 1 capsule (250 milligram (mg).
De dosering kan met tussenpozen van een week worden gewijzigd.
De maximaal toegestane dosis is 4 capsules (1000 mg), tweemaal daags tijdens dosistitratie.
De duur van de dubbelblinde behandeling is maximaal 71 dagen met de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten in een open-label onderzoek.
Maximale dosis in open-label studie is 1200 mg/dag
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om toegang te krijgen tot de open-labelextensie, moet de patiënt onderzoek 333369EPY-2001 hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanvallen die niet nauwkeurig kunnen worden gekwantificeerd
- patiënten met een voorgeschiedenis van niet-epileptische aanvallen, ernstige systemische ziekte, progressieve neurologische stoornis, een ernstige psychiatrische stoornis, status epilepticus in de afgelopen 3 maanden, stopzetting van de stimulatie van de nervus vagus in de afgelopen 3 maanden
- patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- patiënten die momenteel felbamaat, vigabatrine of tricyclische antidepressiva gebruiken
- en vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
RWJ 333369: Open-Label-extensie: één tablet van 250 mg tweemaal daags tot een totaal van 1200 mg/dag totdat RWJ-33369 op recept verkrijgbaar is of het onderzoek door de sponsor wordt beëindigd
|
Open-label extensie: één tablet van 250 mg tweemaal daags tot een totaal van 1200 mg/dag totdat RWJ-33369 op recept verkrijgbaar is of het onderzoek door de sponsor wordt beëindigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoeken om de 3 maanden tot het moment dat RWJ-333369 op recept verkrijgbaar is of tot het moment waarop de studie door de sponsor wordt beëindigd
|
Bij vervolgbezoeken om de 3 maanden tot het moment dat RWJ-333369 op recept verkrijgbaar is of tot het moment waarop de studie door de sponsor wordt beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inbeslagneming telt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR004147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .