Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia do RWJ 333369 em pacientes com epilepsia

333369EPY2002 é o estudo de extensão aberto que segue o estudo duplo-cego 333369EPY2001. Em um estudo aberto, como 333369EPY2002, tanto o médico quanto o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Em um estudo duplo-cego, como o 333369EPY2001, nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Os pacientes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego do estudo 333369EPY2001 serão elegíveis para entrar no estudo de extensão aberto durante o qual os pacientes farão a transição de um período cego para um período aberto com carisbamato (também conhecido como RWJ-333369). RWJ-333369 é um novo composto químico com atividade anticonvulsivante que está atualmente sob investigação como tratamento para epilepsia. Os pacientes que optarem por entrar na fase de extensão aberta receberão carisbamato aberto (RWJ-333369) e medicação de estudo cego para a fase de transição. Durante esta fase de transição (até 21 dias de duração), a dose do medicamento em estudo duplo-cego do paciente será gradualmente reduzida e interrompida e o tratamento com RWJ-333369 aberto será iniciado. Durante o restante da fase de extensão aberta, os investigadores poderão fazer ajustes adicionais na dosagem e esquema de carisbamato, incluindo ajuste independente das doses da manhã e da noite, mas uma dosagem de 1.200 mg/dia não pode ser excedida e aumenta na dosagem deve ser em incrementos de não mais que 200 mg/dia. Os pacientes que, na opinião do investigador, continuam a se beneficiar do tratamento com RWJ-333369 podem continuar a receber o medicamento com visitas clínicas de acompanhamento a cada 3 meses até que RWJ 333369 esteja disponível por prescrição ou o programa seja encerrado pelo patrocinador. A dose inicial RWJ-333369 é de 1 cápsula (250 miligramas (mg) tomada duas vezes ao dia. A dosagem pode ser alterada em intervalos semanais. A dose máxima permitida será de 4 cápsulas (1000 mg), duas vezes ao dia durante a titulação da dose. A duração do tratamento duplo-cego é de até 71 dias com a opção de continuar o tratamento em um estudo aberto. A dose máxima no estudo aberto é de 1200 mg/dia