Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RWJ 333369 u pacjentów z padaczką
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dostosowywaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności RWJ-333369 jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi (z wtórnym uogólnieniem lub bez) lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowego związku RWJ-333369 u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy są obecnie leczeni 1 lub 2 jednocześnie lekami przeciwpadaczkowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
333369EPY2002 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, które następuje po podwójnie ślepym badaniu 333369EPY2001.
W otwartym badaniu, takim jak 333369EPY2002, zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę przypisanego do badania leku.
W badaniu z podwójną ślepą próbą, takim jak 333369EPY2001, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego badanego leku.
Pacjenci, którzy ukończą fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą w badaniu 333369EPY2001, będą mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym, podczas którego pacjenci przejdą przez okres zaślepionej próby do otwartego okresu z karisbamatem (określanym również jako RWJ-333369).
RWJ-333369 to nowy związek chemiczny o działaniu przeciwdrgawkowym, który jest obecnie badany pod kątem leczenia padaczki.
Pacjenci, którzy zdecydują się wejść do fazy przedłużenia otwartej próby, otrzymają zarówno karisbaminian otwartej próby (RWJ-333369), jak i zaślepiony badany lek na fazę przejściową.
Podczas tej fazy przejściowej (trwającej do 21 dni) dawka badanego leku podwójnie zaślepionego pacjenta będzie stopniowo zmniejszana i wstrzymywana oraz rozpocznie się otwarte leczenie RWJ-333369.
Przez pozostałą część otwartej fazy przedłużenia, badacze będą mogli dokonywać dalszych modyfikacji dawkowania i schematu podawania karisbamatu, w tym niezależnego dostosowywania dawki porannej i wieczornej, ale dawka 1200 mg/dobę nie może zostać przekroczona i zwiększa się dawka musi być zwiększana o nie więcej niż 200 mg/dzień.
Pacjenci, którzy w ocenie badacza nadal odnoszą korzyści z leczenia RWJ-333369, mogą nadal otrzymywać lek z wizytami kontrolnymi w klinice co 3 miesiące, aż RWJ 333369 będzie dostępny na receptę lub program zostanie zakończony przez sponsora.
Dawka początkowa RWJ-333369 to 1 kapsułka (250 miligramów (mg) przyjmowana dwa razy dziennie.
Dawkowanie można zmieniać w odstępach tygodniowych.
Maksymalna dozwolona dawka to 4 kapsułki (1000 mg), dwa razy na dobę podczas dostosowywania dawki.
Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosi do 71 dni z opcją kontynuacji leczenia w badaniu otwartym.
Maksymalna dawka w badaniu otwartym wynosi 1200 mg/dobę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w przedłużonym badaniu otwartym, pacjent musi ukończyć badanie 333369EPY-2001.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z napadami, których nie można dokładnie określić ilościowo
- pacjenci z napadami niepadaczkowymi w wywiadzie, ciężką chorobą ogólnoustrojową, postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, poważnymi zaburzeniami psychicznymi, stanem padaczkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przerwaniem stymulacji nerwu błędnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- pacjentów przyjmujących obecnie felbamat, wigabatrynę lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
RWJ 333369: Rozszerzenie w ramach otwartej etykiety: jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie, łącznie do 1200 mg dziennie, aż RWJ-33369 będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
|
Rozszerzenie otwarte: jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie do całkowitej dawki 1200 mg dziennie, aż RWJ-33369 będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych co 3 miesiące do czasu, gdy RWJ-333369 będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
|
Podczas wizyt kontrolnych co 3 miesiące do czasu, gdy RWJ-333369 będzie dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone przez sponsora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczy się napad
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .