Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RWJ 333369 chez les patients épileptiques

333369EPY2002 est l'étude d'extension en ouvert qui suit l'étude en double aveugle 333369EPY2001. Dans une étude ouverte telle que 333369EPY2002, le médecin et le patient connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Dans une étude en double aveugle telle que 333369EPY2001, ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Les patients qui terminent la phase de traitement en double aveugle de l'étude 333369EPY2001 seront éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert au cours de laquelle les patients passeront d'une période en aveugle à une période en ouvert avec le carisbamate (également appelé RWJ-333369). Le RWJ-333369 est un nouveau composé chimique à activité anticonvulsivante actuellement à l'étude pour le traitement de l'épilepsie. Les patients qui choisissent d'entrer dans la phase d'extension en ouvert recevront à la fois du carisbamate en ouvert (RWJ-333369) et un médicament à l'étude en aveugle pour la phase de transition. Au cours de cette phase de transition (d'une durée maximale de 21 jours), la dose du médicament à l'étude en double aveugle sera progressivement réduite et arrêtée et un traitement avec le RWJ-333369 en ouvert sera démarré. Pendant le reste de la phase d'extension en ouvert, les investigateurs seront autorisés à effectuer d'autres ajustements de la posologie et du calendrier du carisbamate, y compris un ajustement indépendant des doses du matin et du soir, mais une posologie de 1 200 mg/jour ne peut pas être dépassée et augmente la posologie doit être par paliers de pas plus de 200 mg/jour. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, continuent de bénéficier du traitement par RWJ-333369 peuvent continuer à recevoir le médicament avec des visites de suivi à la clinique tous les 3 mois jusqu'à ce que RWJ 333369 soit disponible sur ordonnance ou que le programme soit résilié par le promoteur. La dose initiale de RWJ-333369 est de 1 capsule (250 milligrammes (mg) pris deux fois par jour. La posologie peut être modifiée à intervalles hebdomadaires. La dose maximale autorisée sera de 4 gélules (1000 mg), deux fois par jour pendant la titration de la dose. La durée du traitement en double aveugle peut aller jusqu'à 71 jours avec la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude en ouvert. La dose maximale dans l'étude en ouvert est de 1200 mg/jour