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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di RWJ 333369 nei pazienti con epilessia

15 gennaio 2013 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Uno studio di titolazione della dose in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di RWJ-333369 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche parziali resistenti al trattamento (con o senza generalizzazione secondaria) o crisi tonico-cloniche principalmente generalizzate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del nuovo composto RWJ-333369 in pazienti con crisi parziali che sono attualmente in trattamento con 1 o 2 farmaci antiepilettici concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

333369EPY2002 è lo studio di estensione in aperto che segue lo studio in doppio cieco 333369EPY2001. In uno studio in aperto come 333369EPY2002, sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. In uno studio in doppio cieco come 333369EPY2001, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. I pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco dello studio 333369EPY2001 potranno partecipare allo studio di estensione in aperto durante il quale i pazienti passeranno da un periodo in cieco a un periodo in aperto con carisbamato (noto anche come RWJ-333369). RWJ-333369 è un nuovo composto chimico con attività anticonvulsivante attualmente in fase di studio come trattamento per l'epilessia. Ai pazienti che scelgono di entrare nella fase di estensione in aperto verranno forniti sia carisbamato in aperto (RWJ-333369) che il farmaco in studio in cieco per la fase di transizione. Durante questa fase di transizione (fino a 21 giorni di durata), la dose del paziente del farmaco in studio in doppio cieco sarà gradualmente ridotta e interrotta e verrà avviato il trattamento con RWJ-333369 in aperto. Durante il resto della fase di estensione in aperto, i ricercatori saranno autorizzati ad apportare ulteriori aggiustamenti del dosaggio e del programma di carisbamato, compreso l'aggiustamento indipendente delle dosi mattutine e serali, ma un dosaggio di 1.200 mg/die non può essere superato e aumenta nel dosaggio deve essere in incrementi non superiori a 200 mg/die. I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, continuano a beneficiare del trattamento con RWJ-333369 possono continuare a ricevere il farmaco con visite cliniche di follow-up ogni 3 mesi fino a quando RWJ 333369 non sarà disponibile su prescrizione o il programma sarà terminato dallo sponsor. La dose iniziale di RWJ-333369 è di 1 capsula (250 milligrammi (mg) due volte al giorno. Il dosaggio può essere modificato a intervalli settimanali. La dose massima consentita sarà di 4 capsule (1000 mg), due volte al giorno durante la titolazione della dose. La durata del trattamento in doppio cieco è fino a 71 giorni con la possibilità di continuare il trattamento in uno studio in aperto. La dose massima nello studio in aperto è di 1200 mg/die

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per accedere all'estensione in aperto, il paziente deve aver completato lo Studio 333369EPY-2001.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno convulsioni che non possono essere quantificate con precisione
  • pazienti con una storia di crisi epilettiche non epilettiche, malattia sistemica grave, disturbo neurologico progressivo, disturbo psichiatrico maggiore, stato epilettico negli ultimi 3 mesi, interruzione della stimolazione del nervo vagale negli ultimi 3 mesi
  • pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • pazienti che attualmente assumono felbamato, vigabatrin o antidepressivi triciclici
  • e pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
RWJ 333369: Estensione in aperto: una compressa da 250 mg due volte al giorno fino a un totale di 1200 mg/giorno fino a quando RWJ-33369 non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Droga: RWJ 333369:
Estensione in aperto: una compressa da 250 mg due volte al giorno fino a un totale di 1200 mg/giorno fino a quando RWJ-33369 non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up ogni 3 mesi fino al momento in cui RWJ-333369 è disponibile su prescrizione o lo studio è terminato dallo sponsor
Alle visite di follow-up ogni 3 mesi fino al momento in cui RWJ-333369 è disponibile su prescrizione o lo studio è terminato dallo sponsor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta il sequestro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RWJ 333369:

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