一项评估 RWJ 333369 在癫痫患者中的安全性和有效性的开放标签扩展研究

333369EPY2002 是继双盲研究 333369EPY2001 之后的开放标签扩展研究。 在 333369EPY2002 等开放标签研究中，医生和患者都知道指定研究药物的名称。 在 333369EPY2001 等双盲研究中，医生和患者都不知道指定研究药物的名称。 完成研究 333369EPY2001 的双盲治疗阶段的患者将有资格进入开放标签扩展研究，在此期间患者将通过盲期过渡到使用 carisbamate（也称为 RWJ-333369）的开放标签期。 RWJ-333369 是一种具有抗惊厥活性的新型化合物，目前正在研究用于治疗癫痫。 选择进入开放标签扩展阶段的患者将获得开放标签的 carisbamate (RWJ-333369) 和过渡阶段的盲法研究药物。 在此过渡阶段（长达 21 天），患者的双盲研究药物剂量将逐渐减少和停止，并开始使用开放标签 RWJ-333369 进行治疗。 在开放标签延长阶段的剩余时间里，将允许研究人员进一步调整 carisbamate 的剂量和时间表，包括独立调整早上和晚上的剂量，但不得超过 1,200 mg/天的剂量并增加剂量必须以不超过 200 毫克/天的增量增加。 根据研究者的判断，继续受益于 RWJ-333369 治疗的患者可以继续接受药物治疗，每 3 个月进行一次门诊随访，直到可以通过处方获得 RWJ 333369 或该计划被申办方终止。 初始剂量 RWJ-333369 为 1 粒胶囊（250 毫克 (mg)，每天服用两次。 剂量可以每周更改一次。 最大允许剂量为 4 粒胶囊（1000 毫克），在剂量调整期间每天两次。 双盲治疗持续时间长达 71 天，可选择在开放标签研究中继续治疗。 开放标签研究中的最大剂量为 1200 毫克/天