En åben udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RWJ 333369 hos patienter med epilepsi

333369EPY2002 er det åbne forlængelsesstudie, der følger det dobbeltblindede studie 333369EPY2001. I en åben undersøgelse, såsom 333369EPY2002, kender både lægen og patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. I en dobbeltblind undersøgelse, såsom 333369EPY2001, kender hverken lægen eller patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede behandlingsfase i undersøgelse 333369EPY2001, vil være berettiget til at deltage i det åbne forlængelsesstudie, hvor patienterne vil gå gennem en blindet periode til en åben periode med carisbamat (også kaldet RWJ-333369). RWJ-333369 er en ny kemisk forbindelse med antikonvulsiv aktivitet, der i øjeblikket er under undersøgelse som behandling for epilepsi. Patienter, der vælger at gå ind i den åbne forlængelsesfase, vil blive forsynet med både åbent carisbamat (RWJ-333369) og blindet undersøgelsesmedicin til overgangsfasen. I løbet af denne overgangsfase (op til 21 dages længde) vil patientens dosis af dobbeltblindet studielægemiddel gradvist blive reduceret og stoppet, og behandling med åben RWJ-333369 vil blive påbegyndt. I hele resten af ​​den åbne forlængelsesfase vil efterforskerne få lov til at foretage yderligere justeringer af doseringen og skemaet for carisbamat, herunder uafhængig justering af morgen- og aftendoserne, men en dosis på 1.200 mg/dag må ikke overskrides og øges i dosis skal være i trin på højst 200 mg/dag. Patienter, som efter investigators vurdering fortsat har gavn af behandling med RWJ-333369, kan fortsætte med at modtage lægemidlet med opfølgende klinikbesøg hver 3. måned, indtil RWJ 333369 er tilgængelig på recept, eller programmet afsluttes af sponsoren. Startdosis RWJ-333369 er 1 kapsel (250 milligram (mg) taget to gange dagligt. Dosis kan ændres med ugentlige intervaller. Den maksimalt tilladte dosis vil være 4 kapsler (1000 mg), to gange dagligt under dosistitrering. Dobbeltblind-behandlingsvarighed er op til 71 dage med mulighed for at fortsætte behandlingen i et åbent studie. Maksimal dosis i åbent studie er 1200 mg/dag