Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de RWJ 333369 en pacientes con epilepsia

333369EPY2002 es el estudio de extensión de etiqueta abierta que sigue al estudio doble ciego 333369EPY2001. En un estudio abierto como el 333369EPY2002, tanto el médico como el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. En un estudio doble ciego como el 333369EPY2001, ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. Los pacientes que completen la fase de tratamiento doble ciego del estudio 333369EPY2001 serán elegibles para ingresar al estudio de extensión abierto durante el cual los pacientes pasarán de un período ciego a un período abierto con carisbamato (también conocido como RWJ-333369). RWJ-333369 es un nuevo compuesto químico con actividad anticonvulsiva que actualmente se encuentra bajo investigación como tratamiento para la epilepsia. Los pacientes que elijan ingresar a la fase de extensión de etiqueta abierta recibirán carisbamato de etiqueta abierta (RWJ-333369) y la medicación del estudio ciego para la fase de transición. Durante esta fase de transición (de hasta 21 días de duración), la dosis del fármaco del estudio doble ciego del paciente se reducirá y suspenderá gradualmente y se iniciará el tratamiento con RWJ-333369 de etiqueta abierta. Durante el resto de la fase de extensión de etiqueta abierta, los investigadores podrán realizar ajustes adicionales en la dosis y el programa de carisbamato, incluido el ajuste independiente de las dosis matutina y vespertina, pero no se puede exceder una dosis de 1200 mg/día y aumenta la dosis debe ser en incrementos de no más de 200 mg/día. Los pacientes que, a juicio del investigador, continúen beneficiándose del tratamiento con RWJ-333369 pueden continuar recibiendo el medicamento con visitas clínicas de seguimiento cada 3 meses hasta que RWJ 333369 esté disponible con receta o hasta que el patrocinador finalice el programa. La dosis inicial de RWJ-333369 es de 1 cápsula (250 miligramos (mg) dos veces al día. La dosis se puede cambiar a intervalos semanales. La dosis máxima permitida será de 4 cápsulas (1000 mg), dos veces al día durante la titulación de la dosis. La duración del tratamiento doble ciego es de hasta 71 días con la opción de continuar el tratamiento en un estudio abierto. La dosis máxima en un estudio abierto es de 1200 mg/día