En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RWJ 333369 hos patienter med epilepsi

333369EPY2002 är den öppna förlängningsstudien som följer den dubbelblinda studien 333369EPY2001. I en öppen studie som 333369EPY2002 känner både läkaren och patienten till namnet på den tilldelade studiemedicinen. I en dubbelblind studie som 333369EPY2001 känner varken läkaren eller patienten till namnet på den tilldelade studiemedicinen. Patienter som fullföljer den dubbelblinda behandlingsfasen i studie 333369EPY2001 kommer att vara berättigade att delta i den öppna förlängningsstudien under vilken patienter övergår genom en blindad period till en öppen period med karisbamat (även kallad RWJ-333369). RWJ-333369 är en ny kemisk förening med antikonvulsiv aktivitet som för närvarande undersöks som behandling för epilepsi. Patienter som väljer att gå in i den öppna förlängningsfasen kommer att förses med både öppen karisbamat (RWJ-333369) och blindad studiemedicin för övergångsfasen. Under denna övergångsfas (upp till 21 dagar lång) kommer patientens dos av dubbelblind studieläkemedel gradvis att minskas och stoppas och behandling med öppen RWJ-333369 påbörjas. Under resten av den öppna förlängningsfasen kommer utredarna att tillåtas göra ytterligare justeringar av doseringen och schemat för karisbamat, inklusive oberoende justering av morgon- och kvällsdoserna, men en dos på 1 200 mg/dag får inte överskridas och ökar i dosering måste vara i steg om inte mer än 200 mg/dag. Patienter som, enligt utredarens bedömning, fortsätter att dra nytta av behandling med RWJ-333369 kan fortsätta att få läkemedlet med uppföljande klinikbesök var tredje månad tills RWJ 333369 är tillgängligt på recept eller tills programmet avslutas av sponsorn. Initialdos RWJ-333369 är 1 kapsel (250 milligram (mg) tagen två gånger dagligen. Doseringen kan ändras med veckovisa intervall. Den högsta tillåtna dosen kommer att vara 4 kapslar (1000 mg), två gånger dagligen under dostitreringen. Dubbelblindbehandlingslängden är upp till 71 dagar med möjlighet att fortsätta behandlingen i en öppen studie. Maximal dos i öppen studie är 1200 mg/dag