간질 환자에서 RWJ 333369의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2013년 1월 15일 업데이트: SK Life Science, Inc.
치료 저항성 부분 발작(이차 전신화 유무에 관계없이) 또는 일차 전신 강직 간대 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 RWJ-333369의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정 연구
이 연구의 목적은 현재 1개 또는 2개의 병용 항간질제로 치료 중인 부분 발병 발작 환자에서 신규 화합물 RWJ-333369의 안전성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
333369EPY2002는 이중 맹검 연구 333369EPY2001을 따르는 공개 확장 연구입니다.
333369EPY2002와 같은 공개 라벨 연구에서 의사와 환자는 할당된 연구 약물의 이름을 알고 있습니다.
333369EPY2001과 같은 이중 맹검 연구에서 의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 모릅니다.
연구 333369EPY2001의 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자는 환자가 맹검 기간을 통해 carisbamate(RWJ-333369라고도 함)를 사용하는 공개 라벨 기간으로 전환하는 공개 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
RWJ-333369는 현재 간질 치료제로 연구 중인 항경련 활성을 가진 새로운 화합물이다.
오픈 라벨 연장 단계에 진입하기로 선택한 환자에게는 전환 단계를 위한 오픈 라벨 카리스바메이트(RWJ-333369)와 맹검 연구 약물이 모두 제공됩니다.
이 전환기(최대 21일) 동안 환자의 이중 맹검 연구 약물 용량을 점진적으로 줄이고 중단하며 공개 라벨 RWJ-333369로 치료를 시작합니다.
공개 라벨 연장 기간의 나머지 기간 동안 연구자는 아침 및 저녁 용량의 독립적인 조정을 포함하여 카리스바메이트의 용량 및 일정을 추가로 조정할 수 있지만 1일 1,200mg의 용량을 초과하거나 증량할 수는 없습니다. 복용량은 200mg/일을 넘지 않아야 합니다.
조사관의 판단에 따라 RWJ-333369 치료로 계속 혜택을 받는 환자는 RWJ 333369가 처방전으로 제공되거나 프로그램이 스폰서에 의해 종료될 때까지 3개월마다 후속 클리닉 방문을 통해 약물을 계속 받을 수 있습니다.
초기 용량 RWJ-333369는 1일 2회 1캡슐(250mg)입니다.
복용량은 매주 변경될 수 있습니다.
최대 허용 용량은 4캡슐(1000mg)이며, 용량 적정 기간 동안 1일 2회 복용합니다.
이중 맹검 치료 기간은 공개 라벨 연구에서 치료를 계속할 수 있는 옵션을 포함하여 최대 71일입니다.
오픈 라벨 연구에서 최대 용량은 1200mg/일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공개 라벨 연장을 입력하려면 환자가 연구 333369EPY-2001을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 정확하게 정량화할 수 없는 발작이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 비간질성 발작, 심각한 전신 질환, 진행성 신경계 장애, 주요 정신 장애, 간질 지속 상태, 지난 3개월 이내에 미주 신경 자극 중단의 병력이 있는 환자
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 현재 펠바메이트, 비가바트린 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
RWJ 333369: 오픈 라벨 연장: RWJ-33369가 처방전으로 이용 가능하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 1일 2회 250mg 정제 1개, 최대 총 1200mg/일
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오픈라벨 연장: RWJ-33369가 처방전으로 이용 가능하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 1일 2회 250mg 정제 1정 최대 총 1200mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서의 부작용
기간: RWJ-333369가 처방전으로 입수 가능하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 매 3개월마다 후속 방문 시
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RWJ-333369가 처방전으로 입수 가능하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 매 3개월마다 후속 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 횟수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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