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非盲検アネコルタブアセテート(15mg)による特発性中心窩周囲毛細血管拡張症(IPT)の治療。

2009年2月3日 更新者:Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
特発性中心窩周囲毛細血管拡張症は、黄斑の中心(中心窩周囲領域)周辺の血管の成長を伴う、あまり理解されていない障害です。 これらの血管は、網膜の下に拡張して、網膜下血管新生 (液体を「漏出」させ、視力の低下を引き起こす網膜の下の異常な血管の成長) の領域を生成することがあります。 血管新生とその影響を管理するために利用できる治療法は限られています。 アネコルテーブ アセテート注射は、異常な血管の成長を制御する試みと考えられています。

調査の概要

詳細な説明

この非盲検パイロット研究では、IPT と SRN を呈した最初の患者が有望な成功を収めて治療され、その後 5 人の追加の患者が募集されました。 これは、私たちの診療で現れたこの病気の最初の 6 人の患者の 6 つの目に関するレポートです。 食品医薬品局 (FDA) は、これらの患者を登録する許可をサイトに与えました。 酢酸アネコルタブはまだ FDA によって承認されていませんが、AMD の治療のためのフェーズ 2/3 試験で使用されています。 各患者からインフォームドコンセントを得た。 IRB の承認は Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital から取得されました。

患者は、Alcon, Inc. によって特別に設計された湾曲したカニューレを使用して、黄斑に隣接して送達される酢酸アネコルタブ 15 mg の後部強膜近傍注射を受けました。 フルオレセイン血管造影を使用して、ベースラインおよび 3 か月間隔で黄斑の標準的な臨床生体顕微鏡検査を補完しました。 注射後 1 日目に、患者は VA 検査、生体顕微鏡検査、IOP 測定などの追加の眼科検査を受けました。

この研究では、後強膜表面に隣接する徐放性デポーとして投与された酢酸アネコルタブが、隣接する脈絡膜および網膜に最大 6 か月間治療薬レベルを提供したことを示す実験データに基づいて、6 か月の再治療間隔が確立されました (9)。 . 患者が登録後 6 か月で臨床的に不安定または改善されていない場合、熱レーザー治療または光線力学療法 (PDT) と酢酸アネコルタブ注射を組み合わせて提供されました。 登録後 3 か月で不安定な患者には、熱レーザーまたは PDT による治療の選択肢が提示されました。 これは、彼らが6ヶ月目に酢酸アネコルタブ注射を繰り返す資格を失うものではありませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性中心窩周囲毛細血管拡張症(IPT)患者の臨床診断。
  2. 治療を受けるには、患者は18歳以上である必要があります。
  3. ETDRS 視力チャートで 20/30 から 20/320 の視力。
  4. ETDRS 視力チャートで 20/800 以上の Fellow Eye の視力。

除外基準:

  1. -付随する眼の状態により、研究眼の視力が大幅に低下した患者。
  2. -過去2か月以内に眼内手術を受けた患者。
  3. -他の治験薬研究に参加している患者。

3.治験薬の受領前30日以内の治験薬または治療に関連するまたは関連しない治療の使用 治験薬。

4.CNVを記録するための写真を取得できない(静脈アクセスの困難を含む)。

5.重大な肝疾患または尿毒症の患者。 6.フルオレセイン、インドシアニングリーンまたはヨウ素による副作用の既往のある患者。

7.患者は、予定された訪問または研究の完了を妨げるような病状の病歴を持っています。

8.研究眼に強膜バックルを挿入した患者。 9.患者は放射線治療を受けている 10.患者はアスピリン以外の抗凝固療法を受けている 11.患者は妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
特発性中心窩周囲毛細血管拡張症の治療における酢酸アネコルタブの使用を調査する
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 か月までの VA (ETDRS) の平均変化
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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