- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00211328
Léčba idiopatické perifoveální telangiektázie (IPT) pomocí otevřeného anecortave acetátu (15 mg).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této otevřené pilotní studii byl první pacient s IPT a SRN léčen se slibným úspěchem a poté bylo přijato pět dalších pacientů. Toto je tedy zpráva o šesti očích prvních šesti pacientů s tímto onemocněním, kteří se prezentovali v naší praxi. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) udělil našemu webu povolení k registraci těchto pacientů. Zatímco anecortave acetát ještě nebyl schválen FDA, byl použit ve fázi 2/3 studií pro léčbu AMD. Od každého pacienta byl získán informovaný souhlas. Schválení IRB bylo získáno od Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.
Pacienti dostali zadní juxtasklerální injekci 15 mg anecortave acetátu aplikovaného do blízkosti makuly pomocí speciálně navržené zakřivené kanyly od společnosti Alcon, Inc. Při každé studijní návštěvě byly měřeny zraková ostrost (VA) a nitrooční tlak (IOP). Fluoresceinová angiografie byla použita k doplnění standardního klinického biomikroskopického vyšetření makuly na počátku studie a v 3měsíčních intervalech. První den po injekci měli pacienti další oftalmologické vyšetření včetně VA testování, biomikroskopie a měření NOT.
Pro tuto studii byl stanoven 6měsíční interval opakování léčby na základě laboratorních údajů prokazujících, že anecortave acetát podávaný jako depot s pomalým uvolňováním přilehlý k zadnímu povrchu sklery poskytoval terapeutické hladiny léčiva v přilehlé cévnatě a sítnici po dobu až 6 měsíců (9). . Pokud byli pacienti klinicky nestabilní nebo se nezlepšili šest měsíců po zařazení, byla jim nabídnuta termální laserová léčba nebo fotodynamická terapie (PDT) ve spojení s injekcí anecortave acetátu. Pacientům, kteří byli nestabilní již 3 měsíce po zařazení, byla nabídnuta možnost léčby buď termálním laserem nebo PDT. To je nediskvalifikovalo z nároku na opakovanou injekci anecortave acetátu v 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika pacientů s idiopatickou perifoveální teleangiektázií (IPT).
- K léčbě musí být pacientům 18 let nebo starší.
- Zraková ostrost 20/30 až 20/320 Studujte oko na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
- Zraková ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci.
- Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
3. Užívání zkoumaného léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před obdržením studijního léku.
4. Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
5. Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií. 6. Pacient se známou nežádoucí reakcí na fluorescein a indocyaninovou zeleň nebo jód.
7. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
8. Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona. 9. Pacientka podstoupila radiační léčbu 10. Pacientka je na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu 11. Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat použití anecortave acetátu k léčbě idiopatické perifoveální telangiektázie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna VA (ETDRS) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA in IPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anecortave acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko