Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba idiopatické perifoveální telangiektázie (IPT) pomocí otevřeného anecortave acetátu (15 mg).

3. února 2009 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Idiopatická perifoveální telangiektázie je špatně pochopená porucha, která zahrnuje růst krevních cév kolem středu makuly (perifoveální oblast). Tyto krevní cévy se mohou rozšiřovat pod sítnici a vytvářet oblast subretinální neosvaskularizace (růst abnormálních krevních cév pod sítnicí, z nichž "prosakuje" tekutina, což způsobuje snížení vidění. Při zvládání neovaskularizace a jejích důsledků jsou dostupné omezené formy léčby. Injekce Anecortave Acetate je považována za pokus o kontrolu růstu abnormálních krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené pilotní studii byl první pacient s IPT a SRN léčen se slibným úspěchem a poté bylo přijato pět dalších pacientů. Toto je tedy zpráva o šesti očích prvních šesti pacientů s tímto onemocněním, kteří se prezentovali v naší praxi. Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) udělil našemu webu povolení k registraci těchto pacientů. Zatímco anecortave acetát ještě nebyl schválen FDA, byl použit ve fázi 2/3 studií pro léčbu AMD. Od každého pacienta byl získán informovaný souhlas. Schválení IRB bylo získáno od Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.

Pacienti dostali zadní juxtasklerální injekci 15 mg anecortave acetátu aplikovaného do blízkosti makuly pomocí speciálně navržené zakřivené kanyly od společnosti Alcon, Inc. Při každé studijní návštěvě byly měřeny zraková ostrost (VA) a nitrooční tlak (IOP). Fluoresceinová angiografie byla použita k doplnění standardního klinického biomikroskopického vyšetření makuly na počátku studie a v 3měsíčních intervalech. První den po injekci měli pacienti další oftalmologické vyšetření včetně VA testování, biomikroskopie a měření NOT.

Pro tuto studii byl stanoven 6měsíční interval opakování léčby na základě laboratorních údajů prokazujících, že anecortave acetát podávaný jako depot s pomalým uvolňováním přilehlý k zadnímu povrchu sklery poskytoval terapeutické hladiny léčiva v přilehlé cévnatě a sítnici po dobu až 6 měsíců (9). . Pokud byli pacienti klinicky nestabilní nebo se nezlepšili šest měsíců po zařazení, byla jim nabídnuta termální laserová léčba nebo fotodynamická terapie (PDT) ve spojení s injekcí anecortave acetátu. Pacientům, kteří byli nestabilní již 3 měsíce po zařazení, byla nabídnuta možnost léčby buď termálním laserem nebo PDT. To je nediskvalifikovalo z nároku na opakovanou injekci anecortave acetátu v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika pacientů s idiopatickou perifoveální teleangiektázií (IPT).
  2. K léčbě musí být pacientům 18 let nebo starší.
  3. Zraková ostrost 20/30 až 20/320 Studujte oko na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
  4. Zraková ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye na grafu zrakové ostrosti ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  2. Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci.
  3. Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.

3. Užívání zkoumaného léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před obdržením studijního léku.

4. Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).

5. Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií. 6. Pacient se známou nežádoucí reakcí na fluorescein a indocyaninovou zeleň nebo jód.

7. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.

8. Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona. 9. Pacientka podstoupila radiační léčbu 10. Pacientka je na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu 11. Pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat použití anecortave acetátu k léčbě idiopatické perifoveální telangiektázie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná změna VA (ETDRS) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anecortave acetát

Předplatit