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Behandlung von idiopathischer perifovealer Teleangiektasie (IPT) mit Open-Label-Anecortave-Acetat (15 mg.).

3. Februar 2009 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Idiopathische perifoveale Teleangiektasie ist eine kaum verstandene Störung, die das Wachstum von Blutgefäßen um das Zentrum der Makula (perifoveale Region) beinhaltet. Diese Blutgefäße können sich unter der Netzhaut ausbreiten, um einen Bereich subretinaler Neovaskularisation zu erzeugen (Wachstum abnormaler Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Flüssigkeit "austritt", was zu einer Verringerung des Sehvermögens führt. Zur Behandlung der Neovaskularisation und ihrer Folgen stehen begrenzte Behandlungsformen zur Verfügung. Anecortave-Acetat-Injektion wird als Versuch betrachtet, das Wachstum der abnormen Blutgefäße zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Open-Label-Pilotstudie wurde ein erster Patient, der sich mit IPT und SRN vorstellte, mit vielversprechendem Erfolg behandelt, und fünf weitere Patienten wurden anschließend rekrutiert. Dies ist also ein Bericht über sechs Augen der ersten sechs Patienten mit dieser Krankheit, die sich in unserer Praxis vorstellten. Die Food and Drug Administration (FDA) erteilte unserem Standort die Erlaubnis, diese Patienten aufzunehmen. Obwohl Anecortaveacetat noch nicht von der FDA zugelassen wurde, wurde es in Phase-2/3-Studien zur Behandlung von AMD eingesetzt. Von jedem Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die IRB-Zulassung wurde vom Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital eingeholt.

Die Patienten erhielten eine posteriore juxtasklerale Injektion von 15 mg Anecortaveacetat, das mit der speziell entwickelten gebogenen Kanüle von Alcon, Inc. neben der Makula verabreicht wurde. Die Sehschärfe (VA) und der Augeninnendruck (IOP) wurden bei jedem Studienbesuch gemessen. Die Fluorescein-Angiographie wurde verwendet, um die standardmäßige klinische biomikroskopische Untersuchung der Makula zu Studienbeginn und in 3-Monats-Intervallen zu ergänzen. Am ersten Tag nach der Injektion wurden die Patienten zusätzlich augenärztlich untersucht, einschließlich VA-Tests, Biomikroskopie und IOD-Messung.

Für diese Studie wurde basierend auf Labordaten, die zeigten, dass Anecortave-Acetat, das als langsam freisetzendes Depot neben der hinteren Skleraoberfläche verabreicht wurde, therapeutische Wirkstoffspiegel in der angrenzenden Aderhaut und Netzhaut für bis zu 6 Monate bereitgestellt wurden, ein 6-monatiges Wiederholungsbehandlungsintervall festgelegt (9). . Wenn die Patienten sechs Monate nach der Aufnahme klinisch instabil oder ohne Besserung waren, wurde ihnen eine thermische Laserbehandlung oder eine photodynamische Therapie (PDT) in Verbindung mit der Anecortave-Acetat-Injektion angeboten. Patienten, die bereits 3 Monate nach der Aufnahme instabil waren, wurde die Option angeboten, entweder mit thermischem Laser oder PDT behandelt zu werden. Dies hinderte sie nicht daran, für die wiederholte Anecortave-Acetat-Injektion in Monat 6 in Frage zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Patienten mit idiopathischer perifovealer Teleangiektasie (IPT).
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Behandlung zu erhalten.
  3. Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Study Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
  4. Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  3. Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.

3.Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung, die mit ihrem Zustand in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.

4. Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).

5. Patient mit signifikanter Lebererkrankung oder Urämie. 6. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.

7. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, der geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.

8. Dem Patienten wurde eine Skleraschnalle in das Studienauge eingesetzt. 9. Der Patient hat eine Strahlenbehandlung erhalten. 10. Der Patient befindet sich unter einer gerinnungshemmenden Therapie mit Ausnahme von Aspirin. 11. Der Patient ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Verwendung von anecortave Acetat zur Behandlung von idiopathischer perifovealer Teleangiektasie untersucht werden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der VA (ETDRS) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA in IPT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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