Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen perifoveaalisen telangiektasian (IPT) hoito avoimella anecortave-asetaatilla (15 mg).

tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Idiopaattinen perifoveaalinen telangiektasia on huonosti ymmärretty sairaus, johon liittyy verisuonten kasvu makulan (perifoveaalisen alueen) keskellä. Nämä verisuonet voivat ulottua verkkokalvon alle ja muodostaa verkkokalvon alaisen neosvaskularisaatioalueen (epänormaalien verisuonten kasvu verkkokalvon alla, jotka "vuotavat" nestettä aiheuttaen näön heikkenemistä. Neovaskularisaatioon ja sen seurauksiin on saatavilla rajoitetusti hoitomuotoja. Anecortave Acetate -injektion katsotaan olevan yritys hallita epänormaalien verisuonten kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa pilottitutkimuksessa ensimmäistä potilasta, jolla oli IPT ja SRN, hoidettiin lupaavalla menestyksellä, ja sitten värvättiin viisi muuta potilasta. Joten tämä on raportti kuudesta silmästä ensimmäisistä kuudesta tätä sairautta sairastavasta potilaasta, jotka esiintyivät käytännössämme. Food and Drug Administration (FDA) myönsi sivustollemme luvan rekisteröidä nämä potilaat. Vaikka FDA ei ole vielä hyväksynyt anecortave-asetaattia, sitä on käytetty vaiheen 2/3 tutkimuksissa AMD:n hoitoon. Jokaiselta potilaalta saatiin tietoinen suostumus. IRB-hyväksyntä saatiin Manhattan Eye, Ear and Throat Hospitalilta.

Potilaat saivat posteriorisen juxtaskleraalisen injektion, jossa oli 15 mg anecortave-asetaattia annettuna makulan viereen käyttämällä Alcon, Inc:n erityisesti suunniteltua kaarevaa kanyylia. Näöntarkkuus (VA) ja silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Fluoreskeiiniangiografiaa käytettiin täydentämään makulan tavanomaista kliinistä biomikroskooppista tutkimusta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein. Ensimmäisenä päivänä injektion jälkeen potilaille tehtiin ylimääräinen oftalminen tutkimus, mukaan lukien VA-testaus, biomikroskopia ja silmänpaineen mittaus.

Tätä tutkimusta varten määritettiin 6 kuukauden uusintahoitoväli laboratoriotulosten perusteella, jotka osoittavat, että anekortave-asetaatti annettuna hitaasti vapautuvana varastona takimmaisen kovakalvon pinnan vieressä sai aikaan terapeuttisia lääkepitoisuuksia viereisessä suonikalvossa ja verkkokalvossa jopa 6 kuukauden ajan (9). . Jos potilaat olivat kliinisesti epävakaita tai parantumattomia kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, heille tarjottiin lämpölaserhoitoa tai fotodynaamista hoitoa (PDT) anecortave-asetaatti-injektion yhteydessä. Potilaille, jotka olivat epävakaita jo 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, tarjottiin vaihtoehtoa hoitaa joko lämpölaserilla tai PDT:llä. Tämä ei estänyt heitä olemasta oikeutettu toistuvaan anecortave-asetaattiinjektioon kuudennen kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi potilaille, joilla on idiopaattinen perifoveaalinen telangiektasia (IPT).
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita saadakseen hoitoa.
  3. Näöntarkkuus 20/30 - 20/320 Study Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.
  4. Näöntarkkuus 20/800 tai parempi Fellow Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
  2. Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  3. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen.

3. Tutkimuslääkkeen käyttö tai hoitoon liittyvä tai riippumaton hoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista.

4. Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeus).

5. Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus tai uremia. 6. Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus fluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle tai jodille.

7. Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi aikataulutetut käynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen.

8. Potilaalle on asetettu kovakalvosolki tutkimussilmään. 9. Potilas on saanut sädehoitoa 10. Potilas on antikoagulanttihoidossa aspiriinia lukuun ottamatta 11. Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Idiopaattisen perifoveaalisen telangiektasian anecortave-asetaattifot-hoidon tutkiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VA:n (ETDRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa