- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00211328
Idiopaattisen perifoveaalisen telangiektasian (IPT) hoito avoimella anecortave-asetaatilla (15 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa pilottitutkimuksessa ensimmäistä potilasta, jolla oli IPT ja SRN, hoidettiin lupaavalla menestyksellä, ja sitten värvättiin viisi muuta potilasta. Joten tämä on raportti kuudesta silmästä ensimmäisistä kuudesta tätä sairautta sairastavasta potilaasta, jotka esiintyivät käytännössämme. Food and Drug Administration (FDA) myönsi sivustollemme luvan rekisteröidä nämä potilaat. Vaikka FDA ei ole vielä hyväksynyt anecortave-asetaattia, sitä on käytetty vaiheen 2/3 tutkimuksissa AMD:n hoitoon. Jokaiselta potilaalta saatiin tietoinen suostumus. IRB-hyväksyntä saatiin Manhattan Eye, Ear and Throat Hospitalilta.
Potilaat saivat posteriorisen juxtaskleraalisen injektion, jossa oli 15 mg anecortave-asetaattia annettuna makulan viereen käyttämällä Alcon, Inc:n erityisesti suunniteltua kaarevaa kanyylia. Näöntarkkuus (VA) ja silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Fluoreskeiiniangiografiaa käytettiin täydentämään makulan tavanomaista kliinistä biomikroskooppista tutkimusta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein. Ensimmäisenä päivänä injektion jälkeen potilaille tehtiin ylimääräinen oftalminen tutkimus, mukaan lukien VA-testaus, biomikroskopia ja silmänpaineen mittaus.
Tätä tutkimusta varten määritettiin 6 kuukauden uusintahoitoväli laboratoriotulosten perusteella, jotka osoittavat, että anekortave-asetaatti annettuna hitaasti vapautuvana varastona takimmaisen kovakalvon pinnan vieressä sai aikaan terapeuttisia lääkepitoisuuksia viereisessä suonikalvossa ja verkkokalvossa jopa 6 kuukauden ajan (9). . Jos potilaat olivat kliinisesti epävakaita tai parantumattomia kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, heille tarjottiin lämpölaserhoitoa tai fotodynaamista hoitoa (PDT) anecortave-asetaatti-injektion yhteydessä. Potilaille, jotka olivat epävakaita jo 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, tarjottiin vaihtoehtoa hoitaa joko lämpölaserilla tai PDT:llä. Tämä ei estänyt heitä olemasta oikeutettu toistuvaan anecortave-asetaattiinjektioon kuudennen kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi potilaille, joilla on idiopaattinen perifoveaalinen telangiektasia (IPT).
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita saadakseen hoitoa.
- Näöntarkkuus 20/30 - 20/320 Study Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.
- Näöntarkkuus 20/800 tai parempi Fellow Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen.
3. Tutkimuslääkkeen käyttö tai hoitoon liittyvä tai riippumaton hoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista.
4. Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeus).
5. Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus tai uremia. 6. Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus fluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle tai jodille.
7. Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi aikataulutetut käynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
8. Potilaalle on asetettu kovakalvosolki tutkimussilmään. 9. Potilas on saanut sädehoitoa 10. Potilas on antikoagulanttihoidossa aspiriinia lukuun ottamatta 11. Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Idiopaattisen perifoveaalisen telangiektasian anecortave-asetaattifot-hoidon tutkiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VA:n (ETDRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA in IPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .