Tratamiento de la telangiectasia perifoveal idiopática (TPI) con acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de etiqueta abierta, un paciente inicial, que presentó IPT y SRN, fue tratado con un éxito prometedor y luego se reclutaron cinco pacientes adicionales. Entonces, este es un informe sobre seis ojos de los primeros seis pacientes con esta enfermedad que se presentaron en nuestra práctica. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó permiso a nuestro sitio para inscribir a estos pacientes. Si bien el acetato de anecortave aún no ha sido aprobado por la FDA, se ha utilizado en ensayos de fase 2/3 para el tratamiento de AMD. Se obtuvo un consentimiento informado de cada paciente. Se obtuvo la aprobación del IRB del Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.
Los pacientes recibieron una inyección yuxtaescleral posterior de 15 mg de acetato de anecortave administrado junto a la mácula utilizando la cánula curva especialmente diseñada por Alcon, Inc. Se midieron la agudeza visual (VA) y la presión intraocular (PIO) en cada visita del estudio. Se utilizó angiografía con fluoresceína para complementar el examen biomicroscópico clínico estándar de la mácula al inicio del estudio ya intervalos de 3 meses. El primer día después de la inyección, los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico adicional que incluyó pruebas de AV, biomicroscopía y medición de la PIO.
Se estableció un intervalo de retratamiento de 6 meses para este estudio basado en datos de laboratorio que demostraron que el acetato de anecortave administrado como un depósito de liberación lenta adyacente a la superficie escleral posterior proporcionó niveles terapéuticos del fármaco en la coroides y la retina adyacentes hasta por 6 meses (9) . Si los pacientes estaban clínicamente inestables o sin mejoría seis meses después de la inscripción, se les ofreció tratamiento con láser térmico o terapia fotodinámica (TFD) junto con la inyección de acetato de anecortave. A los pacientes que estaban inestables tan pronto como 3 meses después de la inscripción se les ofreció la opción de ser tratados con láser térmico o TFD. Esto no los descalificó de ser elegibles para la inyección repetida de acetato de anecortave en el mes 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes con Telangiectasia Perifoveal Idiopática (TPI).
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
- Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
- Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en el cuadro de agudeza visual ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
3.Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
4. Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
5.Paciente con enfermedad hepática importante o uremia. 6.Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
7. El paciente tiene antecedentes de cualquier condición médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
8. Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio. 9. El paciente ha recibido tratamiento de radiación 10. El paciente está en terapia anticoagulante con la excepción de la aspirina 11. El paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el uso de acetato de anecortave para el tratamiento de la telangiectasia perifoveal idiopática
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio medio de VA (ETDRS) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA in IPT
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