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오픈 라벨 아네코르타브 아세테이트(15mg.)를 사용한 특발성 중심와주위 모세혈관확장증(IPT)의 치료.

2009년 2월 3일 업데이트: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
특발성 중심와주위 모세혈관확장증은 황반 중심(중심와주위 영역) 주변의 혈관 성장을 수반하는 잘 이해되지 않는 장애입니다. 이러한 혈관은 망막 아래로 확장되어 망막하 혈관신생(망막 아래 비정상적인 혈관의 성장으로 유체가 "누수"되어 시력 저하를 유발하는 영역)을 생성할 수 있습니다. 제한된 형태의 치료가 신혈관 형성과 그 결과를 관리하는 데 사용할 수 있습니다. 아네코르타브 아세테이트 주사는 비정상적인 혈관의 성장을 제어하려는 시도로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 파일럿 연구에서 IPT 및 SRN을 제시한 초기 환자는 성공적인 치료를 받았고 5명의 추가 환자를 모집했습니다. 그래서 이것은 우리 진료에서 제시된 이 질병을 가진 처음 6명의 환자의 6개의 눈에 대한 보고서입니다. FDA(Food and Drug Administration)는 이러한 환자를 등록할 수 있는 사이트 권한을 부여했습니다. 아네코르타브 아세테이트는 아직 FDA의 승인을 받지 못했지만 AMD 치료를 위한 2/3상 시험에 사용되었습니다. 각 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 맨해튼 눈, 귀, 인후 병원에서 IRB 승인을 받았습니다.

환자들은 Alcon, Inc.에서 특별히 디자인한 곡선형 캐뉼라를 사용하여 황반에 인접하게 전달되는 15mg의 아네코르타브 아세테이트의 후부 공막근접 주사를 받았습니다. 각 연구 방문에서 시력(VA) 및 안압(IOP)을 측정했습니다. Fluorescein angiography는 기준선에서 그리고 3개월 간격으로 황반의 표준 임상 생체현미경 검사를 보완하기 위해 사용되었습니다. 주사 후 첫날에 환자는 VA 테스트, 생체현미경 검사 및 IOP 측정을 포함한 추가 안과 검사를 받았습니다.

공막 후부 표면에 인접한 서방형 데포로 투여된 아네코르타브 아세테이트가 최대 6개월 동안 인접한 맥락막 및 망막에 치료 약물 수준을 제공했다는 것을 입증하는 실험실 데이터를 기반으로 이 연구에 대해 6개월의 재치료 간격이 설정되었습니다(9). . 환자가 등록 후 6개월 동안 임상적으로 불안정하거나 개선되지 않은 경우 아네코르타브 아세테이트 주사와 함께 열 레이저 치료 또는 광역동 요법(PDT)을 제공받았습니다. 등록 후 빠르면 3개월 내에 불안정한 환자에게는 열 레이저 또는 PDT로 치료할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 이것은 그들이 6개월에 반복적으로 아네코르타브 아세테이트 주사를 맞을 자격이 없는 것은 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 중심와주위 모세혈관확장증(IPT) 환자의 임상진단.
  2. 환자가 치료를 받으려면 18세 이상이어야 합니다.
  3. ETDRS 시력 차트에서 20/30에서 20/320의 시력 연구 안구.
  4. ETDRS 시력 차트에서 20/800 이상의 시력.

제외 기준:

  1. 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
  2. 최근 2개월 이내에 안내 수술을 받은 환자.
  3. 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여하는 환자.

3. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 그들의 상태와 관련되거나 관련되지 않은 연구 약물 또는 치료의 사용.

4. CNV를 문서화하기 위한 사진을 얻을 수 없음(정맥 접근의 어려움 포함).

5. 현저한 간질환 또는 요독증이 있는 환자. 6. 플루오레세인, 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.

7. 환자는 예정된 방문 또는 연구 완료를 방해하는 의학적 상태의 병력이 있습니다.

8. 환자는 연구 눈에 공막 버클을 삽입했습니다. 9. 방사선 치료를 받은 환자 10. 아스피린을 제외한 항응고제 치료를 받고 있는 환자 11. 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특발성 중심와주위 모세혈관확장증 치료에 아네코르타브 아세테이트의 사용을 조사하기 위해
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24개월까지의 VA(ETDRS)의 평균 변화
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

협력자

Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AA in IPT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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