- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00211328
Behandeling van idiopathische perifoveale teleangiëctasie (IPT) met open-label anecortave-acetaat (15 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze open-label pilotstudie werd een eerste patiënt, die zich presenteerde met IPT en SRN, met veelbelovend succes behandeld en vervolgens werden vijf extra patiënten geworven. Dit is dus een verslag over zes ogen van de eerste zes patiënten met deze ziekte die zich in onze praktijk hebben gemeld. De Food and Drug Administration (FDA) heeft onze site toestemming gegeven om deze patiënten in te schrijven. Hoewel anecortave-acetaat nog niet is goedgekeurd door de FDA, is het gebruikt in fase 2/3-onderzoeken voor de behandeling van AMD. Van elke patiënt werd een geïnformeerde toestemming verkregen. IRB-goedkeuring werd verkregen van het Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.
Patiënten kregen een posterieure juxtasclerale injectie van 15 mg anecortave acetaat toegediend naast de macula met behulp van de speciaal ontworpen gebogen canule van Alcon, Inc. Gezichtsscherpte (VA) en intraoculaire druk (IOP) werden gemeten bij elk studiebezoek. Fluoresceïne-angiografie werd gebruikt als aanvulling op het standaard klinische biomicroscopisch onderzoek van de macula bij baseline en met tussenpozen van 3 maanden. Op de eerste dag na de injectie ondergingen de patiënten een aanvullend oogheelkundig onderzoek, waaronder VA-testen, biomicroscopie en IOP-meting.
Voor dit onderzoek werd een herbehandelingsinterval van 6 maanden vastgesteld op basis van laboratoriumgegevens die aantonen dat anecortaafacetaat toegediend als een depot met vertraagde afgifte grenzend aan het posterieure sclerale oppervlak therapeutische geneesmiddelniveaus in het aangrenzende vaatvlies en de retina gedurende maximaal 6 maanden opleverde (9) . Als patiënten zes maanden na inschrijving klinisch onstabiel of niet verbeterd waren, kregen ze thermische laserbehandeling of fotodynamische therapie (PDT) aangeboden in combinatie met de anecortave-acetaatinjectie. Patiënten die al 3 maanden na inschrijving onstabiel waren, kregen de mogelijkheid om behandeld te worden met thermische laser of PDT. Dit diskwalificeerde hen niet om in aanmerking te komen voor de herhaalde anecortave-acetaatinjectie in maand 6.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van patiënten met idiopathische perifoveale teleangiëctasie (IPT).
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om behandeld te worden.
- Gezichtsscherpte van 20/30 tot 20/320 Bestudeer Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
- Gezichtsscherpte van 20/800 of beter Fellow Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
- Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
3. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die al dan niet verband houdt met hun aandoening binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
4. Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
5.Patiënt met significante leverziekte of uremie. 6.Patiënt met een bekende bijwerking op fluoresceïne en indocyaninegroen of jodium.
7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of afronding van het onderzoek onmogelijk zou maken.
8.Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog geplaatst. 9.Patiënt is bestraald. 10.Patiënt krijgt anticoagulantia, met uitzondering van aspirine. 11.Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar het gebruik van anecortave acetaat voor de behandeling van idiopathische perifoveale teleangiëctasie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde verandering van VA (ETDRS) vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA in IPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .