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Traitement de la télangiectasie périfovéale idiopathique (IPT) avec de l'acétate anecortave ouvert (15 mg.).

3 février 2009 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La télangiectasie périfovéale idiopathique est un trouble mal compris qui implique la croissance de vaisseaux sanguins autour du centre de la macula (région périfovéale). Ces vaisseaux sanguins peuvent s'étendre sous la rétine pour produire une zone de néovascularisation sous-rétinienne (croissance de vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine qui "fuient" du liquide, entraînant une réduction de la vision. Des formes limitées de traitement sont disponibles pour gérer la néovascularisation et ses conséquences. L'injection d'acétate d'Anecortave est considérée comme une tentative de contrôler la croissance des vaisseaux sanguins anormaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote en ouvert, un premier patient, qui s'est présenté avec IPT et SRN, a été traité avec un succès prometteur et cinq patients supplémentaires ont ensuite été recrutés. Il s'agit donc d'un rapport sur six yeux des six premiers patients atteints de cette maladie qui se sont présentés dans notre cabinet. La Food and Drug Administration (FDA) a accordé à notre site l'autorisation d'inscrire ces patients. Bien que l'acétate d'anecortave n'ait pas encore été approuvé par la FDA, il a été utilisé dans des essais de phase 2/3 pour le traitement de la DMLA. Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient. L'approbation de l'IRB a été obtenue du Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.

Les patients ont reçu une injection juxtasclérale postérieure de 15 mg d'acétate d'anecortave administré à côté de la macula à l'aide de la canule incurvée spécialement conçue par Alcon, Inc. L'acuité visuelle (VA) et la pression intraoculaire (PIO) ont été mesurées à chaque visite d'étude. L'angiographie à la fluorescéine a été utilisée pour compléter l'examen biomicroscopique clinique standard de la macula au départ et à 3 mois d'intervalle. Le premier jour après l'injection, les patients ont subi un examen ophtalmologique supplémentaire comprenant un test VA, une biomicroscopie et une mesure de la PIO.

Un intervalle de retraitement de 6 mois a été établi pour cette étude sur la base de données de laboratoire démontrant que l'acétate d'anecortave administré sous forme de dépôt à libération lente adjacent à la surface sclérale postérieure a fourni des niveaux thérapeutiques de médicament dans la choroïde et la rétine adjacentes jusqu'à 6 mois (9) . Si les patients étaient cliniquement instables ou non améliorés six mois après l'inscription, on leur proposait un traitement au laser thermique ou une thérapie photodynamique (PDT) en conjonction avec l'injection d'acétate d'anecortave. Les patients qui étaient instables dès 3 mois après l'inscription ont eu la possibilité d'être traités soit par laser thermique, soit par PDT. Cela ne les a pas disqualifiés pour être éligibles à l'injection répétée d'acétate d'anecortave au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique des patients atteints de télangiectasie périfovéale idiopathique (IPT).
  2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
  3. Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
  4. Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS .

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
  2. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
  3. Patient participant à toute autre étude expérimentale sur un médicament.

3. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.

4. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).

5.Patient avec une maladie hépatique importante ou une urémie. 6. Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.

7. Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.

8. Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude. 9.Le patient a reçu une radiothérapie 10.Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine 11.Le patient est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'utilisation de l'acétate d'anecortave pour le traitement de la télangiectasie périfovéale idiopathique
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variation moyenne de l'AV (ETDRS) entre le départ et 24 mois
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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