- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211328
Traitement de la télangiectasie périfovéale idiopathique (IPT) avec de l'acétate anecortave ouvert (15 mg.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote en ouvert, un premier patient, qui s'est présenté avec IPT et SRN, a été traité avec un succès prometteur et cinq patients supplémentaires ont ensuite été recrutés. Il s'agit donc d'un rapport sur six yeux des six premiers patients atteints de cette maladie qui se sont présentés dans notre cabinet. La Food and Drug Administration (FDA) a accordé à notre site l'autorisation d'inscrire ces patients. Bien que l'acétate d'anecortave n'ait pas encore été approuvé par la FDA, il a été utilisé dans des essais de phase 2/3 pour le traitement de la DMLA. Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient. L'approbation de l'IRB a été obtenue du Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.
Les patients ont reçu une injection juxtasclérale postérieure de 15 mg d'acétate d'anecortave administré à côté de la macula à l'aide de la canule incurvée spécialement conçue par Alcon, Inc. L'acuité visuelle (VA) et la pression intraoculaire (PIO) ont été mesurées à chaque visite d'étude. L'angiographie à la fluorescéine a été utilisée pour compléter l'examen biomicroscopique clinique standard de la macula au départ et à 3 mois d'intervalle. Le premier jour après l'injection, les patients ont subi un examen ophtalmologique supplémentaire comprenant un test VA, une biomicroscopie et une mesure de la PIO.
Un intervalle de retraitement de 6 mois a été établi pour cette étude sur la base de données de laboratoire démontrant que l'acétate d'anecortave administré sous forme de dépôt à libération lente adjacent à la surface sclérale postérieure a fourni des niveaux thérapeutiques de médicament dans la choroïde et la rétine adjacentes jusqu'à 6 mois (9) . Si les patients étaient cliniquement instables ou non améliorés six mois après l'inscription, on leur proposait un traitement au laser thermique ou une thérapie photodynamique (PDT) en conjonction avec l'injection d'acétate d'anecortave. Les patients qui étaient instables dès 3 mois après l'inscription ont eu la possibilité d'être traités soit par laser thermique, soit par PDT. Cela ne les a pas disqualifiés pour être éligibles à l'injection répétée d'acétate d'anecortave au mois 6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des patients atteints de télangiectasie périfovéale idiopathique (IPT).
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
- Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
- Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS .
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude expérimentale sur un médicament.
3. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
4. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
5.Patient avec une maladie hépatique importante ou une urémie. 6. Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
7. Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
8. Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude. 9.Le patient a reçu une radiothérapie 10.Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine 11.Le patient est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étudier l'utilisation de l'acétate d'anecortave pour le traitement de la télangiectasie périfovéale idiopathique
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
variation moyenne de l'AV (ETDRS) entre le départ et 24 mois
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA in IPT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .