Tratamento da Telangiectasia Perifoveal Idiopática (IPT) com Anecortave Acetate (15mg.).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto aberto, um paciente inicial, que apresentou IPT e SRN, foi tratado com sucesso promissor e cinco pacientes adicionais foram então recrutados. Portanto, este é um relatório de seis olhos dos primeiros seis pacientes com esta doença que se apresentaram em nossa prática. A Food and Drug Administration (FDA) concedeu ao nosso site permissão para inscrever esses pacientes. Embora o acetato de anecortave ainda não tenha sido aprovado pelo FDA, ele foi usado em estudos de fase 2/3 para o tratamento da DMRI. Um consentimento informado foi obtido de cada paciente. A aprovação do IRB foi obtida do Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.
Os pacientes receberam uma injeção justaescleral posterior de 15 mg de acetato de anecortave administrado adjacente à mácula usando a cânula curva especialmente projetada da Alcon, Inc. A acuidade visual (VA) e a pressão intraocular (PIO) foram medidas em cada visita do estudo. A angiografia de fluoresceína foi usada para complementar o exame biomicroscópico clínico padrão da mácula no início e em intervalos de 3 meses. No primeiro dia após a injeção, os pacientes foram submetidos a um exame oftalmológico adicional, incluindo teste AV, biomicroscopia e medição da PIO.
Um intervalo de retratamento de 6 meses foi estabelecido para este estudo com base em dados laboratoriais demonstrando que o acetato de anecortave administrado como um depósito de liberação lenta adjacente à superfície escleral posterior forneceu níveis terapêuticos de drogas na coroide adjacente e na retina por até 6 meses (9) . Se os pacientes estivessem clinicamente instáveis ou sem melhora seis meses após a inscrição, eles receberam tratamento com laser térmico ou terapia fotodinâmica (PDT) em conjunto com a injeção de acetato de anecortave. Aos pacientes instáveis três meses após a inscrição foi oferecida a opção de serem tratados com laser térmico ou PDT. Isso não os desqualificou de serem elegíveis para a repetição da injeção de acetato de anecortave no mês 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes com Telangiectasia Perifoveal Idiopática (TIP).
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para receber tratamento.
- Acuidade visual de 20/30 a 20/320 Study Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
- Acuidade visual de 20/800 ou melhor Fellow Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
Critério de exclusão:
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
- Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
3. Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à sua condição dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
4. Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
5.Paciente com doença hepática significativa ou uremia. 6.Paciente com reação adversa conhecida à fluoresceína e indocianina verde ou iodo.
7. O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça as visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
8. O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo. 9.Paciente recebeu tratamento com radiação 10.Paciente está em terapia anticoagulante com exceção de aspirina 11.Paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar o uso de acetato de anecortave para tratamento de telangiectasia perifoveal idiopática
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança média de AV (ETDRS) desde o início até 24 meses
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA in IPT
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Ensaios clínicos em acetato de anecortave
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