- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00211328
Лечение идиопатической перифовеальной телеангиэктазии (ИПТ) с помощью ацетата анекортава (15 мг).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом пилотном исследовании первоначальный пациент, у которого были IPT и SRN, лечился с многообещающим успехом, и затем были набраны пять дополнительных пациентов. Итак, это отчет о шести глазах первых шести пациентов с этим заболеванием, обратившихся в нашу практику. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило нашему сайту разрешение на регистрацию этих пациентов. Хотя ацетат анекортава еще не был одобрен FDA, он использовался в исследованиях фазы 2/3 для лечения AMD. От каждого пациента было получено информированное согласие. Одобрение IRB было получено от Манхэттенской больницы глаз, ушей и горла.
Пациенты получили заднюю юкстасклеральную инъекцию 15 мг ацетата анекортава, введенную рядом с макулой, с использованием специально разработанной изогнутой канюли Alcon, Inc. Острота зрения (VA) и внутриглазное давление (ВГД) измерялись при каждом визите в рамках исследования. Флюоресцентная ангиография использовалась в дополнение к стандартному клиническому биомикроскопическому исследованию макулы в начале исследования и с интервалом в 3 месяца. В первые сутки после инъекции пациентам проводили дополнительное офтальмологическое обследование, включающее тест на остроту зрения, биомикроскопию и измерение ВГД.
Для этого исследования был установлен 6-месячный интервал повторного лечения на основании лабораторных данных, демонстрирующих, что анекортава ацетат, вводимый в виде депо с медленным высвобождением вблизи задней поверхности склеры, обеспечивал терапевтические уровни препарата в прилежащей сосудистой оболочке глаза и сетчатке на срок до 6 месяцев (9). . Если состояние пациентов было клинически нестабильным или состояние не улучшалось через шесть месяцев после включения в исследование, им предлагалось лечение с помощью теплового лазера или фотодинамической терапии (ФДТ) в сочетании с инъекцией ацетата анекортава. Пациентам, которые были нестабильны уже через 3 месяца после включения, был предложен вариант лечения либо с помощью теплового лазера, либо с помощью ФДТ. Это не лишало их права на повторную инъекцию ацетата анекортава через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз пациентов с идиопатической перифовеальной телеангиэктазией (ИПТ).
- Пациенты должны быть старше 18 лет, чтобы получить лечение.
- Острота зрения от 20/30 до 20/320 Исследование глаза по таблице остроты зрения ETDRS.
- Острота зрения 20/800 или лучше Fellow Eye по шкале остроты зрения ETDRS.
Критерий исключения:
- Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
- Пациенты, перенесшие внутриглазные операции в течение последних 2 месяцев.
- Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата.
3. Использование исследуемого препарата или лечения, связанного или не связанного с их состоянием, в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
4. Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом).
5. Пациент со значительным заболеванием печени или уремией. 6. Пациент с известной побочной реакцией на флуоресцеин и индоцианин зеленый или йод.
7. У пациента в анамнезе есть какие-либо заболевания, которые препятствуют запланированным визитам или завершению исследования.
8. Пациенту ввели склеральную пломбу в исследуемый глаз. 9. Пациент прошел лучевую терапию. 10. Пациент находится на антикоагулянтной терапии, за исключением аспирина. 11. Пациент беременен или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить применение анекортава ацетата для лечения идиопатической перифовеальной телеангиэктазии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее изменение VA (ETDRS) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA in IPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .