此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Open-Label Anecortave Acetate (15mg.) 治疗特发性中心凹周围毛细血管扩张症 (IPT)。

2009年2月3日 更新者:Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
特发性中央凹周围毛细血管扩张症是一种知之甚少的疾病,涉及黄斑中心(中央凹周围区域)周围的血管生长。 这些血管可能延伸到视网膜下方,产生视网膜下新生血管区域(视网膜下方异常血管的生长会“渗漏”液体,导致视力下降。 有限形式的治疗可用于控制新血管形成及其后果。 Anecortave Acetate 注射液被认为是试图控制异常血管的生长。

研究概览

详细说明

在这项开放标签试点研究中,一名出现 IPT 和 SRN 的初始患者接受了有希望的成功治疗,随后又招募了五名患者。 因此,这是一份关于在我们诊所就诊的前六名患有这种疾病的患者的六只眼睛的报告。 美国食品和药物管理局 (FDA) 授予我们网站招募这些患者的许可。 虽然醋酸阿奈可他尚未获得 FDA 批准,但它已用于治疗 AMD 的 2/3 期试验。 获得每位患者的知情同意书。 IRB 批准是从曼哈顿眼耳喉医院获得的。

使用 Alcon, Inc. 专门设计的弯曲插管,患者在黄斑附近接受了 15 mg 醋酸阿奈可他后部近巩膜注射。在每次研究访视时测量视力 (VA) 和眼内压 (IOP)。 荧光素血管造影术用于补充基线时和每隔 3 个月对黄斑进行的标准临床生物显微镜检查。 在注射后的第一天,患者进行了额外的眼科检查,包括 VA 测试、生物显微镜检查和 IOP 测量。

本研究基于实验室数据确定了 6 个月的再治疗间隔,该数据表明醋酸阿奈可他作为靠近后巩膜表面的缓释储库给药,可在相邻脉络膜和视网膜中提供长达 6 个月的治疗药物水平 (9) . 如果患者在入组后 6 个月临床表现不稳定或没有改善,他们将接受热激光治疗或光动力治疗 (PDT) 以及醋酸阿奈可他注射液。 早在入组后 3 个月就不稳定的患者可以选择接受热激光或 PDT 治疗。 这并没有使他们失去在第 6 个月再次注射醋酸阿奈可他的资格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 特发性中心凹周围毛细血管扩张症(IPT)患者的临床诊断。
  2. 患者必须年满 18 岁或以上才能接受治疗。
  3. 20/30 至 20/320 的视力 在 ETDRS 视力表上研究眼睛。
  4. ETDRS 视力表上的视力为 20/800 或更好的 Fellow Eye。

排除标准:

  1. 由于伴随的眼部疾病,研究眼中视力严重受损的患者。
  2. 最近 2 个月内接受过眼内手术的患者。
  3. 参与任何其他药物研究的患者。

3. 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或与其病情相关或无关的治疗。

4.无法获取照片来记录 CNV(包括静脉通路困难)。

5.有明显肝病或尿毒症者。 6.已知对荧光素和吲哚菁绿或碘有不良反应的患者。

7. 患者有任何可能妨碍预定就诊或完成研究的病史。

8.患者在研究眼中插入了巩膜带扣。 9.患者已接受放射治疗 10.患者正在接受除阿司匹林外的抗凝治疗 11.患者正在怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
探讨醋酸阿奈可他治疗特发性中心凹周围毛细血管扩张症的疗效
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
VA (ETDRS) 从基线到 24 个月的平均变化
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月3日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸阿奈可他的临床试验

3
订阅