使用 Open-Label Anecortave Acetate (15mg.) 治疗特发性中心凹周围毛细血管扩张症 (IPT)。
研究概览
详细说明
在这项开放标签试点研究中,一名出现 IPT 和 SRN 的初始患者接受了有希望的成功治疗,随后又招募了五名患者。 因此,这是一份关于在我们诊所就诊的前六名患有这种疾病的患者的六只眼睛的报告。 美国食品和药物管理局 (FDA) 授予我们网站招募这些患者的许可。 虽然醋酸阿奈可他尚未获得 FDA 批准,但它已用于治疗 AMD 的 2/3 期试验。 获得每位患者的知情同意书。 IRB 批准是从曼哈顿眼耳喉医院获得的。
使用 Alcon, Inc. 专门设计的弯曲插管,患者在黄斑附近接受了 15 mg 醋酸阿奈可他后部近巩膜注射。在每次研究访视时测量视力 (VA) 和眼内压 (IOP)。 荧光素血管造影术用于补充基线时和每隔 3 个月对黄斑进行的标准临床生物显微镜检查。 在注射后的第一天,患者进行了额外的眼科检查,包括 VA 测试、生物显微镜检查和 IOP 测量。
本研究基于实验室数据确定了 6 个月的再治疗间隔,该数据表明醋酸阿奈可他作为靠近后巩膜表面的缓释储库给药,可在相邻脉络膜和视网膜中提供长达 6 个月的治疗药物水平 (9) . 如果患者在入组后 6 个月临床表现不稳定或没有改善,他们将接受热激光治疗或光动力治疗 (PDT) 以及醋酸阿奈可他注射液。 早在入组后 3 个月就不稳定的患者可以选择接受热激光或 PDT 治疗。 这并没有使他们失去在第 6 个月再次注射醋酸阿奈可他的资格。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 特发性中心凹周围毛细血管扩张症(IPT)患者的临床诊断。
- 患者必须年满 18 岁或以上才能接受治疗。
- 20/30 至 20/320 的视力 在 ETDRS 视力表上研究眼睛。
- ETDRS 视力表上的视力为 20/800 或更好的 Fellow Eye。
排除标准:
- 由于伴随的眼部疾病,研究眼中视力严重受损的患者。
- 最近 2 个月内接受过眼内手术的患者。
- 参与任何其他药物研究的患者。
3. 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或与其病情相关或无关的治疗。
4.无法获取照片来记录 CNV(包括静脉通路困难)。
5.有明显肝病或尿毒症者。 6.已知对荧光素和吲哚菁绿或碘有不良反应的患者。
7. 患者有任何可能妨碍预定就诊或完成研究的病史。
8.患者在研究眼中插入了巩膜带扣。 9.患者已接受放射治疗 10.患者正在接受除阿司匹林外的抗凝治疗 11.患者正在怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探讨醋酸阿奈可他治疗特发性中心凹周围毛细血管扩张症的疗效
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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VA (ETDRS) 从基线到 24 个月的平均变化
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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