- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00211328
Trattamento della telangiectasia perifoveale idiopatica (IPT) con acetato di Anecortave in aperto (15 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota in aperto, un paziente iniziale, che presentava IPT e SRN, è stato trattato con promettente successo e sono stati quindi reclutati altri cinque pazienti. Quindi questo è un rapporto su sei occhi dei primi sei pazienti con questa malattia che si sono presentati nella nostra pratica. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso al nostro sito il permesso di arruolare questi pazienti. Sebbene anecortave acetato non sia stato ancora approvato dalla FDA, è stato utilizzato negli studi di fase 2/3 per il trattamento dell'AMD. Da ogni paziente è stato ottenuto un consenso informato. L'approvazione dell'IRB è stata ottenuta dal Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione juxtasclerale posteriore di 15 mg di anecortave acetato erogato adiacente alla macula utilizzando la cannula curva appositamente progettata da Alcon, Inc. L'acuità visiva (VA) e la pressione intraoculare (IOP) sono state misurate ad ogni visita dello studio. L'angiografia con fluoresceina è stata utilizzata per integrare l'esame biomicroscopico clinico standard della macula al basale ea intervalli di 3 mesi. Il primo giorno dopo l'iniezione, i pazienti sono stati sottoposti a un ulteriore esame oftalmico che includeva test VA, biomicroscopia e misurazione della pressione intraoculare.
Per questo studio è stato stabilito un intervallo di ritrattamento di 6 mesi sulla base di dati di laboratorio che dimostrano che anecortave acetato somministrato come deposito a lento rilascio adiacente alla superficie sclerale posteriore ha fornito livelli terapeutici del farmaco nella coroide e nella retina adiacenti fino a 6 mesi (9) . Se i pazienti erano clinicamente instabili o non migliorati sei mesi dopo l'arruolamento, veniva offerto loro il trattamento laser termico o la terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con l'iniezione di anecortave acetato. Ai pazienti che erano instabili già 3 mesi dopo l'arruolamento è stata offerta la possibilità di essere trattati con laser termico o PDT. Ciò non li ha esclusi dall'idoneità per la ripetizione dell'iniezione di anecortave acetato al mese 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei pazienti con telangiectasia perifoveale idiopatica (IPT).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
- Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
- Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
3.Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla propria condizione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
4.Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).
5.Paziente con malattia epatica significativa o uremia. 6.Pazienti con reazioni avverse note alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
7. Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
8. Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio. 9. Il paziente ha ricevuto un trattamento con radiazioni 10. Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina 11. Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'uso di anecortave acetato per il trattamento della teleangectasia perifoveale idiopatica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione media di VA (ETDRS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA in IPT
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