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Trattamento della telangiectasia perifoveale idiopatica (IPT) con acetato di Anecortave in aperto (15 mg).

3 febbraio 2009 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La teleangectasia perifoveale idiopatica è un disturbo poco conosciuto che comporta la crescita di vasi sanguigni attorno al centro della macula (regione perifoveale). Questi vasi sanguigni possono estendersi sotto la retina per produrre un'area di neovascolarizzazione subretinica (crescita di vasi sanguigni anomali sotto la retina che "perdono" fluido, causando una riduzione della vista. Sono disponibili forme limitate di trattamento nella gestione della neovascolarizzazione e delle sue conseguenze. L'iniezione di acetato di Anecortave è considerata un tentativo di controllare la crescita dei vasi sanguigni anomali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota in aperto, un paziente iniziale, che presentava IPT e SRN, è stato trattato con promettente successo e sono stati quindi reclutati altri cinque pazienti. Quindi questo è un rapporto su sei occhi dei primi sei pazienti con questa malattia che si sono presentati nella nostra pratica. La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso al nostro sito il permesso di arruolare questi pazienti. Sebbene anecortave acetato non sia stato ancora approvato dalla FDA, è stato utilizzato negli studi di fase 2/3 per il trattamento dell'AMD. Da ogni paziente è stato ottenuto un consenso informato. L'approvazione dell'IRB è stata ottenuta dal Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital.

I pazienti hanno ricevuto un'iniezione juxtasclerale posteriore di 15 mg di anecortave acetato erogato adiacente alla macula utilizzando la cannula curva appositamente progettata da Alcon, Inc. L'acuità visiva (VA) e la pressione intraoculare (IOP) sono state misurate ad ogni visita dello studio. L'angiografia con fluoresceina è stata utilizzata per integrare l'esame biomicroscopico clinico standard della macula al basale ea intervalli di 3 mesi. Il primo giorno dopo l'iniezione, i pazienti sono stati sottoposti a un ulteriore esame oftalmico che includeva test VA, biomicroscopia e misurazione della pressione intraoculare.

Per questo studio è stato stabilito un intervallo di ritrattamento di 6 mesi sulla base di dati di laboratorio che dimostrano che anecortave acetato somministrato come deposito a lento rilascio adiacente alla superficie sclerale posteriore ha fornito livelli terapeutici del farmaco nella coroide e nella retina adiacenti fino a 6 mesi (9) . Se i pazienti erano clinicamente instabili o non migliorati sei mesi dopo l'arruolamento, veniva offerto loro il trattamento laser termico o la terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con l'iniezione di anecortave acetato. Ai pazienti che erano instabili già 3 mesi dopo l'arruolamento è stata offerta la possibilità di essere trattati con laser termico o PDT. Ciò non li ha esclusi dall'idoneità per la ripetizione dell'iniezione di anecortave acetato al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dei pazienti con telangiectasia perifoveale idiopatica (IPT).
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
  3. Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
  4. Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
  3. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.

3.Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla propria condizione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

4.Incapacità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso).

5.Paziente con malattia epatica significativa o uremia. 6.Pazienti con reazioni avverse note alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.

7. Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.

8. Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio. 9. Il paziente ha ricevuto un trattamento con radiazioni 10. Il paziente è in terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina 11. Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'uso di anecortave acetato per il trattamento della teleangectasia perifoveale idiopatica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media di VA (ETDRS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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