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滲出性加齢黄斑変性症(AMD)の治療のためのアネコルタブ酢酸塩とトリアムシノロンアセトニドの併用に関する研究

2012年10月23日 更新者:Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

滲出性加齢黄斑変性症(AMD)の治療を目的とした、後部強膜近傍注射によるアネコルタブ酢酸塩15mgと硝子体内注射によるトリアムシノロンアセトニド4mgの併用のパイロット研究

この研究の目的は、滲出性加齢黄斑変性症(AMD)の治療のために、強膜近傍に投与されるアネコルタブ酢酸塩15mgと、ベルテポルフィンによる光線力学療法後に硝子体内投与される酢酸トリアムシノロン4mgとを併用することの安全性を評価することである。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 滲出性加齢黄斑変性の証拠があり、臨床/血管造影/光干渉断層撮影(OCT)による中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)の所見があり、現在の治療法に反応していない男性または女性
  2. ベースラインの最高矯正視力 (BCVA) 20/40 ~ 20/640
  3. 患者は、プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. 静脈内療法、皮下療法、または抗凝固療法(アスピリンおよび抗血小板療法を除く)を受けている患者で、注射処置前に治療から 5 日間の休暇を取ることはできません。 注: 経口抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固療法のモニタリングを担当する医師が、各アネコルタブ注射前に患者が治療から 5 日間の休暇を取ってもよいことに同意した場合、参加が考慮される場合があります。 主治医は主任研究者に通知する必要があり、この通知は情報源文書の一部となります。 抗凝固療法は、注射手順の夕方または翌朝に再開できます。
  2. 既知の緑内障またはステロイド誘発性高眼圧症を患っている患者
  3. -研究開始時の眼圧が21 mmHg以上である
  4. 付随する眼疾患により研究対象の眼の視力が著しく低下した患者
  5. -過去2か月以内に眼内手術を受けた患者、または研究対象の眼で先月以内に嚢切開術を受けた患者
  6. 他の治験薬研究に参加している患者
  7. CNVを記録するための写真を入手できない(静脈アクセスの困難を含む)
  8. 経口ステロイド薬または点眼ステロイド薬の併用
  9. 過去6か月以内にテノン嚢下にステロイドを注射したことがある
  10. 重度の肝疾患または尿毒症を患っている患者
  11. インドシアニングリーン、ヨウ素、ベルテポルフィン、またはトリアムシノロンに対する既知の副作用のある患者
  12. 患者は妊娠中または授乳中である
  13. 年齢が50歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jason S Slakter, MD、Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月23日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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