- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00211419
Estudio de la combinación de acetato de anecortave y acetónido de triamcinolona para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa
23 de octubre de 2012 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Estudio piloto de la combinación de 15 mg de acetato de anecortave administrado por inyección yuxtaescleral posterior y 4 mg de acetónido de triamcinolona administrado por inyección intravítrea para el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de combinar 15 mg de acetato de anecortave administrado por vía yuxtaescleral con 4 mg de acetato de triamcinolona administrados por vía intravítrea después de la terapia fotodinámica con verteporfina para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer con evidencia de degeneración macular relacionada con la edad exudativa con hallazgos clínicos/angiográficos/tomografía de coherencia óptica (OCT) de neovascularización coroidea subfoveal (CNV) que no ha respondido a la terapia actual
- Agudeza visual mejor corregida inicial (BCVA) 20/40 a 20/640
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia intravenosa, subcutánea o anticoagulante (con la excepción de la aspirina y la terapia antiplaquetaria) y no pueden tomar un descanso de 5 días de la terapia antes del procedimiento de inyección. Nota: Se puede considerar la participación de pacientes en tratamiento anticoagulante oral si el médico responsable del control del tratamiento anticoagulante acepta que el paciente puede tomarse un descanso de 5 días antes de cada inyección de anecortave. El médico tratante debe notificar al investigador principal y esta notificación formará parte de la documentación fuente. La terapia anticoagulante puede reanudarse ya sea por la tarde o por la mañana después del procedimiento de inyección.
- Paciente con glaucoma conocido o hipertensión ocular inducida por esteroides
- Presiones intraoculares de 21 mmHg o más al momento de ingresar al estudio
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses o capsulotomía en el último mes en el ojo del estudio
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso)
- Uso concomitante de esteroides orales o esteroides oftálmicos tópicos
- Inyección subtenoniana de esteroides en los últimos 6 meses
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia
- Paciente con reacción adversa conocida al verde de indocianina, yodo, verteporfina o triamcinolona
- La paciente está embarazada o amamantando
- Edad menor de 50 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
- Triamcinolona
- Anecortave
Otros números de identificación del estudio
- Double Injection
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .