Badanie połączenia octanu anekortawy i acetonidu triamcynolonu w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
23 października 2012 zaktualizowane przez: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Badanie pilotażowe połączenia octanu anekortawy 15 mg podawanego we wstrzyknięciu do tylnej części kości przytwardówkowej i acetonidu triamcynolonu 4 mg podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa połączenia podawanego okołotwardówkowo octanu anekortawu 15 mg z octanem triamcynolonu 4 mg podawanym doszklistkowo po terapii fotodynamicznej z werteporfiną w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, potwierdzonym klinicznie/angiograficznie/optyczną koherentną tomografią (OCT) poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), u której nie wystąpiła odpowiedź na obecne leczenie
- Wyjściowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 do 20/640
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie terapii dożylnej, podskórnej lub przeciwkrzepliwej (z wyjątkiem aspiryny i terapii przeciwpłytkowej) i nie mogą wziąć 5-dniowej przerwy od terapii przed zabiegiem iniekcji. Uwaga: Pacjenci w trakcie doustnej terapii przeciwzakrzepowej mogą zostać włączeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz odpowiedzialny za monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego wyrazi zgodę na 5-dniową przerwę w leczeniu przed każdym wstrzyknięciem anekortawy. Lekarz prowadzący musi powiadomić głównego badacza, a powiadomienie to zostanie włączone do dokumentacji źródłowej. Terapię przeciwzakrzepową można wznowić wieczorem lub rano po zabiegu wstrzyknięcia.
- Pacjent z rozpoznaną jaskrą lub nadciśnieniem ocznym wywołanym steroidami
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mmHg lub wyższe w momencie włączenia do badania
- Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu
- Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub kapsulotomię w ciągu ostatniego miesiąca w badanym oku
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego
- Niemożność uzyskania zdjęć w celu udokumentowania CNV (w tym trudności z dostępem żylnym)
- Jednoczesne doustne stosowanie steroidów lub miejscowe stosowanie steroidów do oczu
- Wstrzyknięcie sterydów pod torebkę Tenona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub mocznicą
- Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na zieleń indocyjaninową, jod, werteporfinę lub triamcynolon
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Wiek poniżej 50 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Werteporfina
- Triamcynolon
- Anekortaw
Inne numery identyfikacyjne badania
- Double Injection
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .