- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00211419
Studio della combinazione di acetato di Anecortave e acetonide di triamcinolone per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD)
23 ottobre 2012 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studio pilota sulla combinazione di anecortave acetato 15 mg erogato mediante iniezione juxtasclerale posteriore e triamcinolone acetonide 4 mg erogato mediante iniezione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione di anecortave acetato 15 mg somministrato juxtascleralmente con triamcinolone acetato 4 mg somministrato per via intravitreale dopo terapia fotodinamica con verteporfina per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina con evidenza di degenerazione maculare senile essudativa con reperti clinici/angiografici/tomografici a coerenza ottica (OCT) di neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) che non ha risposto alla terapia in corso
- Acuità visiva corretta al basale (BCVA) da 20/40 a 20/640
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia endovenosa, sottocutanea o anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina e della terapia antipiastrinica) e non possono prendersi una pausa di 5 giorni dalla terapia prima della procedura di iniezione. Nota: i pazienti in terapia con anticoagulanti orali possono essere presi in considerazione per partecipare se il medico responsabile del monitoraggio della terapia anticoagulante accetta che il paziente possa prendersi una pausa di 5 giorni dalla terapia prima di ogni iniezione di anecortave. Il medico curante deve informare il ricercatore principale e questa notifica sarà inserita nella documentazione di origine. La terapia anticoagulante può riprendere la sera o la mattina dopo la procedura di iniezione.
- Paziente con glaucoma noto o ipertensione oculare indotta da steroidi
- Pressioni intraoculari di 21 mmHg o superiori al momento dell'ingresso nello studio
- Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi o capsulotomia nell'ultimo mese nell'occhio dello studio
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
- Impossibilità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso)
- Steroidi orali concomitanti o uso topico oftalmico di steroidi
- Iniezione di steroidi da parte di Sub-Tenon negli ultimi 6 mesi
- Paziente con malattia epatica significativa o uremia
- Pazienti con reazioni avverse note a verde indocianina, iodio, verteporfina o triamcinolone
- La paziente è incinta o sta allattando
- Età inferiore a 50 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Verteporfina
- Triamcinolone
- Ancortave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Double Injection
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .