Tutkimus anecortave-asetaatin ja triamcinoloniasetonidin yhdistelmästä eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon
tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Pilottitutkimus anecortave-asetaatin 15 mg:n yhdistelmästä, joka annetaan posteriorisella juxtaskleraalisella injektiolla ja triamcinoloni-asetonidin 4 mg:n yhdistelmästä, joka annetaan intravitreaalisella injektiolla eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta yhdistää 15 mg:n juxtaskleraalisesti annettava anekortave-asetaatti 4 mg:n triamsinoloniasetaattiin, joka annetaan intravitreaalisesti verteporfiinilla tehdyn fotodynaamisen hoidon jälkeen eksudatiivisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on merkkejä eksudatiivisesta ikääntymisestä johtuvasta silmänpohjan rappeutumisesta ja kliinisen/angiografisen/optisen koherenssitomografian (OCT) löydökset subfoveaalisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka ei ole vastannut nykyiseen hoitoon
- Perustason paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/640
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä, ihonalaista tai antikoagulanttihoitoa (poikkeuksena aspiriini- ja verihiutaleiden vastainen hoito), eivätkä he voi pitää 5 päivän lomaa hoidosta ennen injektiota. Huomautus: Suun kautta otettavaa antikoagulanttihoitoa saavia potilaita voidaan harkita osallistuvan, jos antikoagulanttihoidon seurannasta vastaava lääkäri hyväksyy, että potilas voi pitää 5 päivän loman hoidosta ennen jokaista anecortave-injektiota. Hoitavan lääkärin tulee ilmoittaa asiasta päätutkijalle ja tämä ilmoitus liitetään osaksi lähdedokumentaatiota. Antikoagulanttihoitoa voidaan jatkaa joko injektiotoimenpiteen illalla tai seuraavana aamuna.
- Potilas, jolla on tunnettu glaukooma tai steroidien aiheuttama silmän verenpaine
- Silmänsisäinen paine 21 mmHg tai suurempi tutkimukseen tullessa
- Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai capsulotomia viimeisen kuukauden aikana tutkimussilmässä
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen
- Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet)
- Samanaikainen oraalisten steroidien tai paikallisten oftalmisten steroidien käyttö
- Sub-Tenonin steroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus tai uremia
- Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus indosyaniinivihreästä, jodista, verteporfiinista tai triamsinolonista
- Potilas on raskaana tai imettää
- Ikä alle 50 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Verteporfiini
- Triamcinoloni
- Anecortave
Muut tutkimustunnusnumerot
- Double Injection
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .