Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatie van anecortave-acetaat en triamcinolonacetonide voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

23 oktober 2012 bijgewerkt door: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Pilotstudie van de combinatie van anecortave-acetaat 15 mg toegediend via posterieure juxtasclerale injectie en triamcinolonacetonide 4 mg toegediend via intravitreale injectie voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het combineren van juxtascleraal toegediende anecortave-acetaat 15 mg met triamcinolonacetaat 4 mg intravitreaal toegediend na fotodynamische therapie met verteporfin voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een man of vrouw met bewijs van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met klinische/angiografische/optische coherentietomografie (OCT)-bevindingen van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) die niet reageerde op de huidige therapie
  2. Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 tot 20/640
  3. Patiënt moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een intraveneuze, subcutane of antistollingsbehandeling ondergaan (met uitzondering van aspirine en plaatjesaggregatieremmers) en geen 5 dagen vrij kunnen nemen van de therapie voorafgaand aan de injectieprocedure. Opmerking: Patiënten die orale antistollingstherapie krijgen, kunnen worden overwogen om deel te nemen als de arts die verantwoordelijk is voor het toezicht op de antistollingstherapie ermee instemt dat de patiënt vóór elke anecortafinjectie 5 dagen vrij mag nemen van de therapie. De behandelend arts meldt dit aan de hoofdonderzoeker en deze melding wordt onderdeel van de brondocumentatie. De antistollingstherapie kan de avond van of de ochtend na de injectieprocedure worden hervat.
  2. Patiënt met bekende glaucoom of door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie
  3. Intraoculaire druk van 21 mmHg of hoger op het moment van deelname aan het onderzoek
  4. Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen
  5. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan of in de afgelopen maand een capsulotomie hebben ondergaan in het onderzoeksoog
  6. Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek
  7. Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang)
  8. Gelijktijdig gebruik van orale steroïden of lokaal gebruik van oftalmologische steroïden
  9. Sub-Tenon's injectie van steroïden in de afgelopen 6 maanden
  10. Patiënt met significante leverziekte of uremie
  11. Patiënt met een bekende bijwerking op indocyaninegroen, jodium, verteporfin of triamcinolon
  12. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  13. Leeftijd jonger dan 50 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Double Injection

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren