Estudo da combinação de acetato de anecortave e acetonido de triancinolona para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa
23 de outubro de 2012 atualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Estudo piloto da combinação de acetato de anecortave 15 mg administrado por injeção justaescleral posterior e acetonido de triancinolona 4 mg administrado por injeção intravítrea para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de acetato de anecortave 15 mg administrado por via justaescleral com acetato de triancinolona 4 mg administrado por via intravítrea após terapia fotodinâmica com verteporfina para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher com evidência de degeneração macular relacionada à idade exsudativa com achados clínicos/angiográficos/tomografia de coerência óptica (OCT) de neovascularização coróide subfoveal (CNV) que não respondeu à terapia atual
- Acuidade visual com melhor correção basal (BCVA) 20/40 a 20/640
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia intravenosa, subcutânea ou anticoagulante (com exceção de aspirina e terapia antiplaquetária) e não podem tirar férias de 5 dias da terapia antes do procedimento de injeção. Nota: Os pacientes em terapia anticoagulante oral podem ser considerados para participar se o médico responsável pelo monitoramento da terapia anticoagulante concordar que o paciente pode tirar uma folga de 5 dias da terapia antes de cada injeção de anecortave. O médico assistente deve notificar o investigador principal e esta notificação fará parte da documentação de origem. A terapia anticoagulante pode ser retomada na noite ou na manhã seguinte ao procedimento de injeção.
- Paciente com glaucoma conhecido ou hipertensão ocular induzida por esteroides
- Pressões intraoculares de 21 mmHg ou mais no momento da entrada no estudo
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses ou capsulotomia no último mês no olho do estudo
- Paciente participando de qualquer outro estudo de medicamento experimental
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso)
- Esteroides orais concomitantes ou uso de esteroides oftálmicos tópicos
- Injeção subtenoniana de esteroides nos últimos 6 meses
- Paciente com doença hepática significativa ou uremia
- Paciente com reação adversa conhecida à indocianina verde, iodo, verteporfina ou triancinolona
- A paciente está grávida ou amamentando
- Idade inferior a 50 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
- Triancinolona
- Anecortave
Outros números de identificação do estudo
- Double Injection
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