Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​anecortaveacetat og triamcinolonacetonid til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

23. oktober 2012 opdateret af: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Pilotundersøgelse af kombinationen af ​​anecortavacetat 15 mg leveret ved posterior juxtascleral injektion og triamcinolonacetonid 4 mg leveret ved intravitreal injektion til behandling af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at kombinere juxtaskleralt administreret anecortavacetat 15 mg med triamcinolonacetat 4 mg indgivet intravitrealt efter fotodynamisk behandling med verteporfin til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En mand eller kvinde med tegn på ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med klinisk/angiografisk/optisk kohærenstomografi (OCT) fund af subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV), som ikke har reageret på den nuværende behandling
  2. Baseline bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 20/40 til 20/640
  3. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i intravenøs, subkutan eller antikoagulerende behandling (med undtagelse af aspirin- og trombocythæmmende behandling) og kan ikke holde 5 dages ferie fra behandlingen forud for injektionsproceduren. Bemærk: Patienter i oral antikoagulantbehandling kan overvejes at deltage, hvis den læge, der er ansvarlig for overvågning af antikoagulantbehandlingen, accepterer, at patienten kan holde 5 dages ferie fra behandlingen forud for hver anecortave-injektion. Den behandlende læge skal underrette hovedinspektøren, og denne meddelelse vil blive en del af kildedokumentationen. Antikoagulantbehandling kan genoptages enten om aftenen eller morgenen efter injektionsproceduren.
  2. Patient med kendt glaukom eller steroidinduceret okulær hypertension
  3. Intraokulære tryk på 21 mmHg eller mere på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  4. Patient med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande
  5. Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 2 måneder eller kapsulotomi inden for sidste måned i undersøgelsesøjet
  6. Patient, der deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse
  7. Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV (inklusive problemer med venøs adgang)
  8. Samtidig brug af orale steroider eller topisk oftalmisk steroidbrug
  9. Sub-Tenons injektion af steroider inden for de seneste 6 måneder
  10. Patient med betydelig leversygdom eller uræmi
  11. Patient med kendt bivirkning over for indocyaningrøn, jod, verteporfin eller triamcinolon
  12. Patienten er gravid eller ammer
  13. Alder under 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulopati, aldersrelateret

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi med Verteporfin

3
Abonner