- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00211419
Undersøgelse af kombinationen af anecortaveacetat og triamcinolonacetonid til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
23. oktober 2012 opdateret af: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Pilotundersøgelse af kombinationen af anecortavacetat 15 mg leveret ved posterior juxtascleral injektion og triamcinolonacetonid 4 mg leveret ved intravitreal injektion til behandling af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at kombinere juxtaskleralt administreret anecortavacetat 15 mg med triamcinolonacetat 4 mg indgivet intravitrealt efter fotodynamisk behandling med verteporfin til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde med tegn på ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med klinisk/angiografisk/optisk kohærenstomografi (OCT) fund af subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV), som ikke har reageret på den nuværende behandling
- Baseline bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) 20/40 til 20/640
- Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i intravenøs, subkutan eller antikoagulerende behandling (med undtagelse af aspirin- og trombocythæmmende behandling) og kan ikke holde 5 dages ferie fra behandlingen forud for injektionsproceduren. Bemærk: Patienter i oral antikoagulantbehandling kan overvejes at deltage, hvis den læge, der er ansvarlig for overvågning af antikoagulantbehandlingen, accepterer, at patienten kan holde 5 dages ferie fra behandlingen forud for hver anecortave-injektion. Den behandlende læge skal underrette hovedinspektøren, og denne meddelelse vil blive en del af kildedokumentationen. Antikoagulantbehandling kan genoptages enten om aftenen eller morgenen efter injektionsproceduren.
- Patient med kendt glaukom eller steroidinduceret okulær hypertension
- Intraokulære tryk på 21 mmHg eller mere på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
- Patient med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande
- Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 2 måneder eller kapsulotomi inden for sidste måned i undersøgelsesøjet
- Patient, der deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse
- Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV (inklusive problemer med venøs adgang)
- Samtidig brug af orale steroider eller topisk oftalmisk steroidbrug
- Sub-Tenons injektion af steroider inden for de seneste 6 måneder
- Patient med betydelig leversygdom eller uræmi
- Patient med kendt bivirkning over for indocyaningrøn, jod, verteporfin eller triamcinolon
- Patienten er gravid eller ammer
- Alder under 50 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2012
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Verteporfin
- Triamcinolon
- Anecortave
Andre undersøgelses-id-numre
- Double Injection
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulopati, aldersrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi med Verteporfin
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater