Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации ацетата анекортава и ацетонида триамцинолона для лечения экссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

23 октября 2012 г. обновлено: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Пилотное исследование комбинации 15 мг анекортава ацетата, вводимого путем задней юкстасклеральной инъекции, и триамцинолона ацетонида, 4 мг, вводимого путем интравитреальной инъекции, для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД)

Целью данного исследования является оценка безопасности сочетания юкстасклерально вводимого анекортава ацетата 15 мг с триамцинолона ацетата 4 мг, вводимого интравитреально после фотодинамической терапии вертепорфином, для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина с признаками экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна с клиническими / ангиографическими / оптической когерентной томографией (ОКТ) признаками субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), которая не ответила на текущую терапию.
  2. Базовая острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 20/40 до 20/640
  3. Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол и предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие внутривенную, подкожную или антикоагулянтную терапию (за исключением аспирина и антитромбоцитарной терапии), не могут взять 5-дневный перерыв в терапии до процедуры инъекции. Примечание. Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию, могут быть допущены к участию, если врач, ответственный за мониторинг антикоагулянтной терапии, согласен с тем, что пациент может взять 5-дневный перерыв в терапии перед каждой инъекцией анекортава. Лечащий врач должен уведомить главного исследователя, и это уведомление будет включено в первичную документацию. Терапию антикоагулянтами можно возобновить либо вечером, либо утром после процедуры инъекции.
  2. Пациенты с известной глаукомой или глазной гипертензией, вызванной стероидами.
  3. Внутриглазное давление 21 мм рт.ст. или выше на момент включения в исследование
  4. Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
  5. Пациенты, перенесшие внутриглазную хирургию в течение последних 2 месяцев или капсулотомию в течение последнего месяца в исследуемом глазу.
  6. Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата
  7. Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом)
  8. Сопутствующий пероральный прием стероидов или местное применение офтальмологических стероидов
  9. Субтеноновая инъекция стероидов в течение последних 6 месяцев
  10. Пациенты со значительным заболеванием печени или уремией
  11. Пациент с известной побочной реакцией на индоцианин зеленый, йод, вертепорфин или триамцинолон.
  12. Пациентка беременна или кормит грудью
  13. Возраст менее 50 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться