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Étude de l'association de l'acétate d'anecortave et de l'acétonide de triamcinolone pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

23 octobre 2012 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Étude pilote de l'association d'acétate d'anecortave 15 mg administré par injection juxtasclérale postérieure et d'acétonide de triamcinolone 4 mg administré par injection intravitréenne pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la combinaison de l'acétate d'anecortave 15 mg administré de manière juxtasclérale avec l'acétate de triamcinolone 4 mg administré par voie intravitréenne après une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un homme ou une femme présentant des signes de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge avec des résultats cliniques/angiographiques/tomographiques en cohérence optique (OCT) de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) qui n'a pas répondu au traitement actuel
  2. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de base 20/40 à 20/640
  3. Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sous traitement intraveineux, sous-cutané ou anticoagulant (à l'exception de l'aspirine et du traitement antiplaquettaire) et ne peuvent pas prendre de congé de traitement de 5 jours avant la procédure d'injection. Remarque : Les patients sous traitement anticoagulant oral peuvent être considérés comme participant si le médecin responsable du suivi du traitement anticoagulant accepte que le patient puisse prendre 5 jours de congé de traitement avant chaque injection d'anécotave. Le médecin traitant doit aviser le chercheur principal et cette notification fera partie de la documentation source. Le traitement anticoagulant peut reprendre soit le soir, soit le matin suivant la procédure d'injection.
  2. Patient avec un glaucome connu ou une hypertension oculaire induite par les stéroïdes
  3. Pressions intraoculaires de 21 mmHg ou plus au moment de l'entrée dans l'étude
  4. Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes
  5. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois ou une capsulotomie au cours du dernier mois dans l'œil de l'étude
  6. Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental
  7. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux)
  8. Utilisation concomitante de stéroïdes oraux ou de stéroïdes ophtalmiques topiques
  9. Injection de stéroïdes par Sub-Tenon au cours des 6 derniers mois
  10. Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie
  11. Patient présentant une réaction indésirable connue au vert d'indocyanine, à l'iode, à la vertéporfine ou à la triamcinolone
  12. La patiente est enceinte ou allaite
  13. Âge inférieur à 50 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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