- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00211419
Studie av kombinasjonen av anecortaveacetat og triamcinolonacetonid for behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
23. oktober 2012 oppdatert av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Pilotstudie av kombinasjonen av anekortavacetat 15 mg levert ved posterior juxtaskleral injeksjon og triamcinolonacetonid 4 mg levert ved intravitreal injeksjon for behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å kombinere juxtaskleralt administrert anekortavacetat 15 mg med triamcinolonacetat 4 mg administrert intravitrealt etter fotodynamisk terapi med verteporfin for behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne med tegn på eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon med klinisk/angiografisk/optisk koherenstomografi (OCT) funn av subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) som ikke har respondert på gjeldende behandling
- Baseline best korrigerte synsskarphet (BCVA) 20/40 til 20/640
- Pasienten må være villig og i stand til å følge protokollen og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på intravenøs, subkutan eller antikoagulerende behandling (med unntak av aspirin og blodplatehemmende behandling) og kan ikke ta en 5 dagers ferie fra behandlingen før injeksjonsprosedyren. Merk: Pasienter på oral antikoagulantbehandling kan vurderes å delta hvis legen som er ansvarlig for å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen samtykker i at pasienten kan ta en 5 dagers ferie fra behandlingen før hver anekortav-injeksjon. Den behandlende legen skal varsle hovedetterforskeren og denne meldingen vil bli en del av kildedokumentasjonen. Antikoagulantbehandling kan gjenopptas enten kvelden eller morgenen etter injeksjonsprosedyren.
- Pasient med kjent glaukom eller steroidindusert okulær hypertensjon
- Intraokulært trykk på 21 mmHg eller høyere på tidspunktet for inntreden i studien
- Pasient med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander
- Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 2 månedene eller kapsulotomi i løpet av siste måned i studieøyet
- Pasient som deltar i andre legemiddelstudier
- Manglende evne til å skaffe bilder for å dokumentere CNV (inkludert problemer med venøs tilgang)
- Samtidig bruk av orale steroider eller lokal bruk av oftalmisk steroid
- Sub-Tenons injeksjon av steroider i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient med betydelig leversykdom eller uremi
- Pasient med kjent bivirkning på indocyaningrønt, jod, verteporfin eller triamcinolon
- Pasienten er gravid eller ammer
- Alder under 50 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Verteporfin
- Triamcinolon
- Anecortave
Andre studie-ID-numre
- Double Injection
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .