Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anecortave-acetát és a triamcinolon-acetonid kombinációjának vizsgálata az exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére

2012. október 23. frissítette: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kísérleti vizsgálat az Anecortave-acetát 15 mg-os, hátsó juxtascleralis injekcióval beadott és 4 mg-os triamcinolon-acetonid intravitrealis injekcióval történő kombinációjáról exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a juxtascleralisan beadott 15 mg anecortave-acetát és 4 mg triamcinolon-acetát intravitrealisan történő kombinálásának biztonságosságának értékelése verteporfinnal végzett fotodinamikus terápia után az exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő exudatív időskori makuladegenerációra utaló klinikai/angiográfiás/optikai koherencia-tomográfiás (OCT) leletekkel subfovealis choroidális neovaszkularizációval (CNV), amely nem reagált a jelenlegi terápiára
  2. Az alapvonal legjobban korrigált látásélessége (BCVA) 20/40-20/640
  3. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, és tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Intravénás, szubkután vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (kivéve az aszpirin és thrombocytaaggregáció gátló terápiát), és nem vehetnek ki 5 napos szabadságot a kezelésből az injekció beadása előtt. Megjegyzés: Az orális antikoaguláns terápiában részesülő betegek részvétele mérlegelhető, ha az antikoaguláns terápia monitorozásáért felelős orvos beleegyezik, hogy a beteg minden anecortave injekció beadása előtt 5 nap szabadságot tarthat a kezeléstől. A kezelőorvosnak értesítenie kell a vizsgálatvezetőt, és ez az értesítés a forrásdokumentáció részét képezi. Az antikoaguláns kezelés az injekciós eljárás estéjén vagy az azt követő reggelen folytatódhat.
  2. Ismert glaukómában vagy szteroidok által kiváltott okuláris hipertóniában szenvedő beteg
  3. 21 Hgmm vagy nagyobb intraokuláris nyomás a vizsgálatba való belépés időpontjában
  4. Beteg, akinek a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt
  5. Azok a betegek, akiken az elmúlt 2 hónapban intraokuláris műtéten, vagy az elmúlt hónapban capsulotomián estek át a vizsgált szemen
  6. Bármilyen más gyógyszeres vizsgálatban részt vevő beteg
  7. Képtelenség fényképeket készíteni a CNV dokumentálására (beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit)
  8. Orális szteroidok vagy helyi szemészeti szteroidok egyidejű alkalmazása
  9. A Sub-Tenon szteroid injekciója az elmúlt 6 hónapban
  10. Jelentős májbetegségben vagy urémiában szenvedő beteg
  11. Indocianine green, jód, verteporfin vagy triamcinolon ismert mellékhatása esetén
  12. A beteg terhes vagy szoptat
  13. Életkor 50 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Együttműködők

Alcon Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason S Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Double Injection

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makulopathia, életkorral összefüggő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel