皮下インスリン投与に対する腹腔内インスリン投与の有効性を比較する研究 (MIP310)
2011年9月19日 更新者：Medtronic Diabetes
血糖コントロールおよび重度の低血糖の頻度に対する腹腔内インスリン投与と皮下インスリン投与の効果を比較する無作為化、実薬対照、多施設研究
この研究の目的は、1 型糖尿病患者の埋め込み型ポンプによって腹膜 (腹部) に送達されるインスリンの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ヨーロッパの多数の研究で実証されているように、埋め込み型インスリン送達ポンプは、1 型糖尿病患者の重度の低血糖の発生を減らすことが示されています。
重度の低血糖のリスクがあるため、外因性インスリンを使用している被験者では血糖コントロールを達成するのが困難です。
この研究は、腹腔内 (IP) インスリン療法と集中的な皮下インスリン療法の有効性を 12 か月間比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
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Ohio
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Wooser、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 1 型糖尿病 (米国糖尿病協会の定義)
- HbA1cが7.5%以上
- -少なくとも3か月間の集中的なインスリン治療
- MIPシステムを操作する身体的および知的能力
- -被験者は、登録前の少なくとも2か月間、治験責任医師の定期的なケアを受けています
- 被験者には信頼できるサポート担当者がいます（被験者と毎日連絡を取り、緊急時に誰に連絡すればよいかを知っている人として定義されます）。
- -9か月の研究で少なくとも1日4回、3か月の研究で毎日7回、血糖の自己モニタリングを実行する能力と意欲
- -MIPシステムを操作し、研究のデータ報告要件に準拠するための身体的および知的能力。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに喜んで署名します（地元の治験審査委員会およびMedtronic MiniMedによって承認されています）
除外基準:
- 被験者のインスリン使用量は 1 日あたり 66 単位を超えています。
- -過去6か月以内の心血管エピソードによって証明される、高度な自律神経障害、法的失明、または症候性心血管疾患などの重度の合併症
- 研究期間中に標高8000フィートを超える場所に居住するか、そこへの旅行を計画している（民間航空会社の旅行は許容されます）
- -妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中であり、外科的に無菌でなく、避妊具（デバイス、経口または埋め込み型）または他の医師が承認した避妊薬を使用している被験者
- -被験者は、生命を脅かすと考えられる可能性がある、または研究データの収集または解釈を混乱させる可能性がある、過去5年以内に主要な付随疾患または身体的または精神的障害を持っています
- -被験者は、過去4週間以内に治験薬またはデバイス研究に以前に登録または参加したことがある
- -被験者は、彼/彼女が研究要件を完了することを妨げる条件を持っています
- 海面下 25 フィートを必要とするアクティビティの計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiniMed 埋め込み型インスリンポンプ (MIP)
実験グループは、メドトロニック MiniMed 埋め込み型ポンプ (MIP) を介して腹腔内 (IP) 送達されたインスリンを受け取ります。
移植時に、ポンプはAventis HOE21PH U400インスリンで満たされ、被験者は移植後最初の180日間このインスリンで治療されます。
移植後 180 日目に行われる補充手順中に、ポンプに残っているインスリンはすべて除去され、ポンプは Medtronic MiniMed 埋め込み型ポンプ ヒト組換えインスリンで補充されます。
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1 ml あたり 400 IU - 治験責任医師の臨床的判断と個々の被験者の要件に基づく投与量。
他の名前：
埋め込み型ポンプ システムは、糖尿病患者にインスリンを連続的に腹腔内送達することを目的としています。
他の名前：
1 ml あたり 400 IU - 治験責任医師の臨床的判断と個々の被験者の要件に基づく投与量。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：皮下インスリンアーム (SC)
対照群は、複数の毎日の注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注入（CSII - 外部インスリンポンプ）の現在の研究前の皮下インスリン療法にとどまります。
SCグループは、使用するインスリンの種類に制限されたり、研究の目的で現在の糖尿病治療を変更または修正する必要はありません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化と群間比較
時間枠：ベースラインと 12 か月
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MIP を介した腹腔内インスリン送達により、同等またはそれ以上の血糖コントロールが得られるかどうかを判断すること (すなわち、
に劣らない) SC 療法による対照 (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0.50% A1C)、分散の反復測定分析、SAS Proc Mixed を使用してベースライン A1C を調整し、経時的な平均 A1C 傾向を比較するために使用されました2つの治療群の間（19）。
各グループのタイプ 3 最小二乗 (LS) 平均を評価しました。
SAS proc mixed 内の Estimate ステートメントを使用して、LS 平均間の対比と対比の信頼区間を推定しました。
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ベースラインと 12 か月
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重度の低血糖イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの 2 つの研究群間で比較した、重度の低血糖イベントの総数。低血糖の臨床的エピソード (発作または昏睡を引き起こし、入院、ブドウ糖またはグルカゴンの静脈内投与が必要)、または他の人の助けを必要とする低血糖として定義されます。 12ヶ月まで。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均血糖値
時間枠：ベースラインから 12 か月までの平均
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各被験者について、1 日平均の計算には、1 日あたり最低 2 回の血糖測定値が必要でした。
次に、測定時間枠の各被験者の平均の全体平均を計算しました。
次に、各グループのすべての被験者の結果の平均を分析し、ベースラインと 12 か月の両方でグループ間で比較しました。
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ベースラインから 12 か月までの平均
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血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの平均
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MAGE は、曲線の上昇セグメントと下降セグメントの両方が平均 24 時間 BG 値の 1 標準偏差を超える場合の BG エクスカーションの算術平均を取ることによって計算されました。
MAGEは、被験者が毎日最低4回、最高10回の読み取りを行った期間のSMBGデータを使用して、各被験者について計算されました。
次に、測定時間枠の各被験者の平均の全体平均を計算しました。
次に、各グループのすべての被験者の結果の平均を分析し、ベースラインと 12 か月の両方でグループ間で比較しました。
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ベースラインから 12 か月までの平均
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低血糖指数 (LBGI);
時間枠：ベースラインから 12 か月までの平均
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この測定には、毎日 4 ～ 10 回の血糖測定値 (BG) が必要でした。
LBGI は、Visit 2 の 30 日前と Visit 5 および 7 の 30 日前に収集された BG 値から計算されました。
連続測定は、proc 混合を使用した反復測定 ANOVA を使用して、3 つの期間の 2 つの治療グループ間で比較されました。
各グループのタイプ 3 最小二乗平均が評価され、推定ステートメントを使用して LS 平均間の比較が行われ、対比の信頼区間が作成されました。
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ベースラインから 12 か月までの平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE-025A6
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