比较腹膜内胰岛素给药与皮下胰岛素给药有效性的研究 (MIP310)
2011年9月19日 更新者：Medtronic Diabetes
一项随机、主动控制、多中心研究，比较腹膜内胰岛素给药与皮下胰岛素给药对血糖控制和严重低血糖发生率的影响
本研究的目的是评估 1 型糖尿病患者通过植入式泵在腹膜（腹部）输送胰岛素的有效性。
研究概览
详细说明
许多欧洲研究表明，植入式胰岛素输送泵已显示可减少 1 型 DM 受试者严重低血糖的发生率。
由于严重低血糖的风险，使用外源性胰岛素的受试者难以实现血糖控制。
本研究旨在比较腹膜内 (IP) 胰岛素治疗与强化皮下胰岛素治疗在 12 个月内的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、美国、64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
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Ohio
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Wooser、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 1 型糖尿病（美国糖尿病协会定义）
- HbA1c 大于或等于 7.5%
- 强化胰岛素治疗至少 3 个月
- 操作 MIP 系统的身体和智力能力
- 受试者在入组前至少两个月接受研究者的常规护理
- 受试者有可靠的支持人员（定义为每天与受试者接触并知道在紧急情况下可以联系谁的人）。
- 在研究的 9 个月内每天至少进行四次自我血糖监测以及在研究的三个月内每天至少进行 7 次血糖自我监测的能力和意愿
- 操作 MIP 系统并遵守研究数据报告要求的身体和智力能力。
- 受试者愿意签署知情同意书（经当地机构审查委员会和美敦力 MiniMed 批准）
排除标准：
- 对象的胰岛素用量超过每天 66 个单位。
- 严重的并发症，如晚期自主神经病变、法律失明或有症状的心血管疾病，如过去六个月内的心血管事件所证明
- 在研究期间居住或计划前往海拔 8000 英尺以上的地方（商业航空公司旅行是可以接受的）
- 受试者怀孕，有生育能力或哺乳期，既没有手术绝育，也没有使用避孕药具（装置，口服或植入）或其他医生批准的避孕药具
- 受试者在过去五年内有任何重大伴随疾病或任何身体或心理障碍，这可能被认为危及生命，或者可能混淆研究数据的收集或解释
- 受试者在过去 4 周内曾参加或参与过药物或器械研究
- 受试者有任何妨碍他/她完成研究要求的条件
- 有计划要求他们去海平面以下 25 英尺的活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MiniMed 植入式胰岛素泵 (MIP)
实验组将通过美敦力 MiniMed 植入泵 (MIP) 接受腹膜内 (IP) 递送的胰岛素。
在植入时，泵将充满 Aventis HOE21PH U400 胰岛素，并且受试者将在植入后的前 180 天内接受这种胰岛素治疗。
在植入后 180 天执行的再填充程序中，泵中残留的任何胰岛素都将被移除，泵将重新填充 Medtronic MiniMed 植入式泵人类重组胰岛素。
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每毫升 400 IU - 剂量基于研究者的临床判断和个体受试者的要求。
其他名称：
植入式泵系统旨在为糖尿病患者提供持续的腹膜内胰岛素输送。
其他名称：
每毫升 400 IU - 剂量基于研究者的临床判断和个体受试者的要求。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：皮下注射胰岛素臂 (SC)
对照组将继续进行他们目前的研究前皮下胰岛素治疗，即多次每日注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII - 外部胰岛素泵)。
SC 组将不受所用胰岛素类型的限制，也不会被要求为研究目的改变或修改他们目前的糖尿病治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化和组间比较
大体时间：基线和 12 个月
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确定通过 MIP 腹膜内胰岛素递送是否导致血糖控制等于或优于（即
不劣于）SC 治疗控制（Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0.50% A1C），重复测量方差分析，使用 SAS Proc Mixed 调整基线 A1C 用于比较平均 A1C 随时间变化的趋势在两个治疗组之间（19）。
评估每组的 3 型最小二乘法 (LS) 平均值。
SAS proc mixed 中的 Estimate 语句用于估计 LS 均值之间的对比以及对比的置信区间。
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基线和 12 个月
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严重低血糖事件的发生率
大体时间：12个月
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严重低血糖事件的总数，定义为低血糖的临床发作（导致癫痫发作或昏迷，需要住院，静脉注射葡萄糖或胰高血糖素），或需要他人帮助的任何低血糖，与基线的两个研究组相比至 12 个月。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日血糖
大体时间：从基线到 12 个月的平均值
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对于每个受试者，每天至少需要两次血糖读数才能计算平均每日平均值。
然后计算测量时间范围内每个受试者的平均值的总体平均值。
然后在基线和 12 个月时对每组中所有受试者的结果平均值进行分析和组间比较。
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从基线到 12 个月的平均值
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血糖波动的平均振幅 (MAGE)
大体时间：从基线到 12 个月的平均值
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当曲线的上升和下降段都超过平均 24 小时 BG 值的一个标准偏差时，通过取 BG 偏移的算术平均值计算 MAGE。
使用 SMBG 数据计算每个受试者的 MAGE，这些数据来自受试者每天最少 4 个和最多 10 个读数的时期。
然后计算测量时间范围内每个受试者的平均值的总体平均值。
然后在基线和 12 个月时对每组中所有受试者的结果平均值进行分析和组间比较。
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从基线到 12 个月的平均值
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低血糖指数 (LBGI)；
大体时间：从基线到 12 个月的平均值
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该测量需要每天 4 到 10 次血糖读数 (BG)。
LBGI 是根据第 2 次就诊前 30 天和第 5 次和第 7 次就诊后 30 天收集的 BG 值计算的。
使用 proc mixed 的重复测量 ANOVA 对三个时期的两个治疗组之间的连续测量值进行了比较。
对每组的类型 3 最小二乘均值进行了评估，并使用估计语句对 LS 均值进行比较并创建对比的置信区间。
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从基线到 12 个月的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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