Estudio que compara la eficacia de la administración de insulina intraperitoneal con la administración de insulina subcutánea (MIP310)
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Medtronic Diabetes
Un estudio aleatorizado, de control activo y multicéntrico que compara el efecto de la administración de insulina intraperitoneal con la administración de insulina subcutánea en el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la insulina administrada en el peritoneo (abdomen) por una bomba implantable en diabéticos tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que las bombas de administración de insulina implantables reducen la aparición de hipoglucemia grave en sujetos con DM tipo 1, como se demostró en numerosos estudios europeos.
El control glucémico es difícil de lograr en sujetos que utilizan insulina exógena debido al riesgo de hipoglucemia grave.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia de insulina intraperitoneal (IP) con la terapia de insulina subcutánea intensiva durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
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Ohio
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Wooser, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Diabetes mellitus tipo 1 (definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
- HbA1c mayor o igual a 7,5%
- Tratamiento intensivo con insulina durante al menos 3 meses
- Capacidad física e intelectual para operar el sistema MIP
- El sujeto ha estado bajo el cuidado de rutina del investigador durante al menos dos meses antes de la inscripción
- El sujeto tiene una persona de apoyo confiable (definida como una persona que tiene contacto diario con el sujeto y sabe a quién contactar en caso de una emergencia).
- Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre al menos cuatro veces al día durante los 9 meses del estudio y 7 veces al día durante los 3 meses del estudio
- Capacidad física e intelectual para operar el sistema MIP y para cumplir con los requisitos de presentación de datos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (aprobado por la Junta de Revisión Institucional local y Medtronic MiniMed)
Criterio de exclusión:
- El uso de insulina del sujeto supera las 66 unidades por día.
- Complicaciones graves como neuropatía autonómica avanzada, ceguera legal o enfermedad cardiovascular sintomática evidenciada por un episodio cardiovascular en los últimos seis meses
- Residir o planear viajar a elevaciones superiores a los 8000 pies durante el período de estudio (se aceptan viajes en aerolíneas comerciales)
- Sujeto que está embarazada, en edad fértil o en período de lactancia y no es estéril quirúrgicamente, usa anticonceptivos (dispositivos, orales o implantados) ni otro anticonceptivo aprobado por un médico
- El sujeto tiene alguna enfermedad concomitante importante o algún trastorno físico o psicológico en los últimos cinco años, que podría considerarse potencialmente mortal o que podría confundir la recopilación o interpretación de los datos del estudio.
- El sujeto se ha inscrito o participado previamente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.
- El sujeto tiene alguna condición que le impide completar los requisitos del estudio.
- Tiene planes para actividades que requieren que vayan 25 pies bajo el nivel del mar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bomba de insulina implantable MiniMed (MIP)
El grupo experimental recibirá insulina administrada por vía intraperitoneal (IP) a través de la bomba implantable Medtronic MiniMed (MIP).
En el momento del implante, la bomba se llenará con insulina Aventis HOE21PH U400 y el sujeto será tratado con esta insulina durante los primeros 180 días posteriores al implante.
Durante el procedimiento de recarga realizado 180 días después del implante, se retirará toda la insulina que quede en la bomba y la bomba se volverá a llenar con la bomba implantable MiniMed Human Recombinant Insulin de Medtronic.
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400 UI por ml: dosificación basada en el juicio clínico de los investigadores y los requisitos individuales del sujeto.
Otros nombres:
El sistema de bomba implantable está destinado a proporcionar una administración intraperitoneal continua de insulina en sujetos con diabetes.
Otros nombres:
400 UI por ml: dosificación basada en el juicio clínico de los investigadores y los requisitos individuales del sujeto.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de insulina subcutánea (SC)
El grupo de control permanecerá en su terapia de insulina subcutánea anterior al estudio actual de inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión de insulina subcutánea continua (CSII - bomba de insulina externa).
El grupo SC no estará restringido al tipo de insulina utilizada, ni se le pedirá que cambie o modifique su tratamiento actual para la diabetes a los efectos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c y comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Para determinar si la administración de insulina intraperitoneal a través de MIP da como resultado un control glucémico igual o superior (es decir,
no inferior a) control con terapia SC (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), se usó un análisis de varianza de medidas repetidas, ajustando la A1C inicial usando SAS Proc Mixed para comparar las tendencias promedio de A1C a lo largo del tiempo entre los dos grupos de tratamiento (19).
Se evaluaron las medias de mínimos cuadrados (LS) de tipo 3 para cada grupo.
Se utilizó la declaración de estimación dentro de SAS proc mixed para estimar los contrastes entre las medias de LS y los intervalos de confianza para los contrastes.
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Línea base y 12 meses
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Incidencia de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de eventos de hipoglucemia grave, definidos como un episodio clínico de hipoglucemia (que resulta en convulsiones o coma, que requiere hospitalización, administración de glucosa o glucagón por vía intravenosa), o cualquier hipoglucemia que requiere la asistencia de otra persona, en comparación entre los dos brazos del estudio de Baseline a 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre diaria promedio
Periodo de tiempo: promedio desde el inicio hasta los 12 meses
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Para cada sujeto, se requirió un mínimo de dos lecturas de glucosa en sangre por día para el cálculo de la media diaria promedio.
A continuación, se calculó la media global de la media de cada sujeto para el período de tiempo medido.
A continuación, se analizó la media de los resultados de todos los sujetos de cada grupo y se comparó entre los grupos tanto al inicio como a los 12 meses.
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promedio desde el inicio hasta los 12 meses
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: promedio desde el inicio hasta los 12 meses
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MAGE se calculó tomando la media aritmética de las excursiones de GS cuando los segmentos ascendente y descendente de la curva superan una desviación estándar del valor de GS promedio de 24 horas.
MAGE se calculó para cada sujeto utilizando datos SMBG de períodos en los que los sujetos tenían un mínimo de 4 y un máximo de 10 lecturas diarias.
A continuación, se calculó la media global de la media de cada sujeto para el período de tiempo medido.
A continuación, se analizó la media de los resultados de todos los sujetos de cada grupo y se comparó entre los grupos tanto al inicio como a los 12 meses.
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promedio desde el inicio hasta los 12 meses
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Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI);
Periodo de tiempo: promedio desde el inicio hasta los 12 meses
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Para esta medida se requerían de 4 a 10 lecturas diarias de glucosa en sangre (GS).
El LBGI se calculó a partir de los valores de GS recopilados durante 30 días antes de la Visita 2 y 30 días después de las Visitas 5 y 7.
La medida continua se comparó entre los dos grupos de tratamiento para los tres períodos con un ANOVA de medidas repetidas usando proc mixed.
Se evaluaron las medias de mínimos cuadrados tipo 3 para cada grupo y se usaron declaraciones de estimación para hacer comparaciones entre las medias de LS y crear intervalos de confianza en los contrastes.
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promedio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-025A6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .