Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​intraperitoneal insulinadministration med subkutan insulinadministration (MIP310)

19. september 2011 opdateret af: Medtronic Diabetes

En randomiseret, aktiv kontrol, multi-center undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​intraperitoneal insulinadministration med subkutan insulinadministration på glykæmisk kontrol og hyppigheden af ​​svær hypoglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​insulin leveret i bughinden (abdomen) af en implanterbar pumpe hos type 1-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implanterbare insulintilførselspumper har vist sig at reducere forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi hos type 1 DM-personer, som vist i adskillige europæiske undersøgelser. Glykæmisk kontrol er vanskelig at opnå hos personer, der bruger eksogent insulin på grund af risikoen for alvorlig hypoglykæmi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intraperitoneal (IP) insulinbehandling med intensiv subkutan insulinbehandling over en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Type 1 diabetes mellitus (American Diabetes Association definition)
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 %
  • Intensiv insulinbehandling i mindst 3 måneder
  • Fysisk og intellektuel evne til at betjene MIP-system
  • Forsøgspersonen har været under undersøgerens rutinemæssige pleje i mindst to måneder før tilmeldingen
  • Forsøgsperson har en pålidelig støtteperson (defineret som en person, der har daglig kontakt med forsøgspersonen og ved, hvem der skal kontaktes i tilfælde af en nødsituation).
  • Evne og vilje til at udføre selvmonitorering af blodsukker mindst fire gange dagligt i 9 måneder af undersøgelsen og 7 gange dagligt i 3 måneder af undersøgelsen
  • Fysisk og intellektuel evne til at betjene MIP-systemet og til at overholde undersøgelsens krav til datarapportering.
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (godkendt af det lokale Institutional Review Board og Medtronic MiniMed)

Ekskluderingskriterier:

  • Individets insulinforbrug overstiger 66 enheder pr. dag.
  • Alvorlige komplikationer såsom fremskreden autonom neuropati, juridisk blindhed eller symptomatisk kardiovaskulær sygdom som påvist af en kardiovaskulær episode inden for de sidste seks måneder
  • Bo i eller planlægger at rejse til højder over 8000 fod i løbet af studieperioden (kommercielle flyrejser er acceptabelt)
  • Forsøgsperson, der er gravid, i den fødedygtige alder eller ammer og hverken er kirurgisk steril, bruger svangerskabsforebyggende midler (apparater, orale eller implanterede) eller andre lægegodkendte præventionsmidler
  • Forsøgspersonen har en større samtidig sygdom eller enhver fysisk eller psykisk lidelse inden for de sidste fem år, som kan betragtes som livstruende, eller som kan forvirre indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Forsøgspersonen har tidligere tilmeldt sig eller deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de foregående 4 uger
  • Faget har enhver betingelse, der afskærer ham/hende fra at opfylde studiekravene
  • Har planer for aktiviteter, som kræver, at de går 25 fod under havets overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MiniMed implanterbar insulinpumpe (MIP)
Den eksperimentelle gruppe vil modtage intraperitonealt (IP) leveret insulin via Medtronic MiniMed Implantable Pump (MIP). På tidspunktet for implantation vil pumpen blive fyldt med Aventis HOE21PH U400 insulin, og forsøgspersonen vil blive behandlet med denne insulin i de første 180 dage efter implantation. Under genopfyldningsproceduren, der udføres 180 dage efter implantation, vil eventuelt resterende insulin i pumpen blive fjernet, og pumpen vil blive genopfyldt med Medtronic MiniMed Implantable Pump Human Recombinant Insulin.
Medicin: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe humant rekombinant insulin
400 IE pr. ml - dosering baseret på Investigators kliniske vurdering og de individuelle emnekrav.
Andre navne:
  • Human insulininjektion (rDNA-oprindelse)
Enhed: Medtronic MiniMed implanterbart pumpesystem
Det implanterbare pumpesystem er beregnet til at give kontinuerlig intraperitoneal levering af insulin til patienter med diabetes.
Andre navne:
  • IP insulinpumpesystem
Medicin: Aventis HOE21PH U400
400 IE pr. ml - dosering baseret på Investigators kliniske vurdering og de individuelle emnekrav.
Andre navne:
  • Aventis U400 insulin
  • Aventis ETP insulin
NO_INTERVENTION: Subkutan insulinarm (SC)
Kontrolgruppen vil forblive på deres nuværende subkutane insulinbehandling før undersøgelse af enten Multiple Daily Injections (MDI) eller Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII - ekstern insulinpumpe). SC-gruppen vil ikke være begrænset til den anvendte insulintype eller være forpligtet til at ændre eller modificere deres nuværende diabetesbehandling med henblik på undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c og sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
For at bestemme, om intraperitoneal insulinlevering via MIP resulterer i glykæmisk kontrol, der er lig med eller bedre (dvs. ikke ringere end) kontrol med SC-terapi (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), en gentagne målinger af variansanalyse, justering for baseline A1C ved hjælp af SAS Proc Mixed blev brugt til at sammenligne gennemsnitlige A1C-tendenser over tid mellem de to behandlingsgrupper (19). Type 3 Least Square (LS) gennemsnit for hver gruppe blev vurderet. Estimaterklæringen inden for SAS proc mixed blev brugt til at estimere kontraster mellem LS-middelværdierne og konfidensintervaller for kontrasterne.
Baseline og 12 måneder
Forekomst af alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal alvorlige hypoglykæmihændelser, defineret som en klinisk episode af hypoglykæmi (som resulterer i anfald eller koma, der kræver hospitalsindlæggelse, intravenøs glukose- eller glukagonadministration) eller enhver hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person, sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme fra Baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukker
Tidsramme: gennemsnit fra baseline til 12 måneder
For hvert individ krævedes et minimum af to blodsukkeraflæsninger pr. dag til beregning af det gennemsnitlige daglige gennemsnit. Det samlede gennemsnit af middelværdien for hvert forsøgsperson for måltidsrammen blev derefter beregnet. Gennemsnittet af resultaterne for alle forsøgspersoner i hver gruppe blev derefter analyseret og sammenlignet mellem grupperne både ved baseline og 12 måneder.
gennemsnit fra baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: gennemsnit fra baseline til 12 måneder
MAGE blev beregnet ved at tage det aritmetiske gennemsnit af BG-udsving, når både stigende og faldende segmenter af kurven overstiger en standardafvigelse af den gennemsnitlige 24-timers BG-værdi. MAGE blev beregnet for hvert individ under anvendelse af SMBG-data fra perioder, hvor forsøgspersoner havde minimum 4 og maksimum 10 aflæsninger dagligt. Det samlede gennemsnit af middelværdien for hvert forsøgsperson for måltidsrammen blev derefter beregnet. Gennemsnittet af resultaterne for alle forsøgspersoner i hver gruppe blev derefter analyseret og sammenlignet mellem grupperne både ved baseline og 12 måneder.
gennemsnit fra baseline til 12 måneder
Lavt blodsukkerindeks (LBGI);
Tidsramme: gennemsnit fra baseline til 12 måneder
4 til 10 daglige blodsukkermålinger (BG) var påkrævet til denne måling. LBGI blev beregnet ud fra BG-værdier indsamlet i 30 dage før besøg 2 og 30 dage efter besøg 5 og 7. Det kontinuerlige mål blev sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper i de tre perioder med en gentagne målinger ANOVA under anvendelse af proc mixed. Type 3 mindste kvadraters middelværdier for hver gruppe blev vurderet, og estimatudsagn blev brugt til at foretage sammenligninger mellem LS-midlerne og skabe konfidensintervaller for kontrasterne.
gennemsnit fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-025A6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Medtronic MiniMed implanterbar pumpe humant rekombinant insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner