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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der intraperitonealen Insulinverabreichung mit der subkutanen Insulinverabreichung (MIP310)

19. September 2011 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Eine randomisierte, multizentrische Studie mit aktiver Kontrolle, die die Wirkung der intraperitonealen Insulinverabreichung mit der subkutanen Insulinverabreichung auf die glykämische Kontrolle und die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien vergleicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Insulin, das von einer implantierbaren Pumpe in das Peritoneum (Bauch) bei Typ-1-Diabetikern abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantierbare Insulinabgabepumpen reduzieren nachweislich das Auftreten schwerer Hypoglykämien bei Typ-1-DM-Patienten, wie in zahlreichen europäischen Studien nachgewiesen wurde. Die glykämische Kontrolle ist bei Patienten, die exogenes Insulin verwenden, aufgrund des Risikos einer schweren Hypoglykämie schwer zu erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intraperitonealen (IP) Insulintherapie mit einer intensiven subkutanen Insulintherapie über einen Zeitraum von 12 Monaten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diabetes mellitus Typ 1 (Definition der American Diabetes Association)
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 %
  • Intensive Insulinbehandlung für mindestens 3 Monate
  • Physische und intellektuelle Fähigkeit, das MIP-System zu bedienen
  • Das Subjekt wurde mindestens zwei Monate vor der Registrierung routinemäßig vom Prüfer betreut
  • Der Proband hat eine zuverlässige Unterstützungsperson (definiert als eine Person, die täglichen Kontakt mit dem Probanden hat und weiß, an wen er sich im Notfall wenden kann).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers mindestens viermal täglich für 9 Monate der Studie und 7-mal täglich für 3 Monate der Studie
  • Physische und intellektuelle Fähigkeit, das MIP-System zu bedienen und die Anforderungen für die Datenberichterstattung der Studie zu erfüllen.
  • Der Proband ist bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen (genehmigt vom örtlichen Institutional Review Board und Medtronic MiniMed)

Ausschlusskriterien:

  • Der Insulinverbrauch des Subjekts übersteigt 66 Einheiten pro Tag.
  • Schwere Komplikationen wie fortgeschrittene autonome Neuropathie, gesetzliche Erblindung oder symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch eine kardiovaskuläre Episode innerhalb der letzten sechs Monate
  • Wohnen Sie während des Studienzeitraums in Höhen über 8000 Fuß oder planen Sie, in Höhen über 8000 Fuß zu reisen (kommerzielle Flugreisen sind akzeptabel)
  • Schwangeres, gebärfähiges oder stillendes Subjekt, das weder chirurgisch steril ist, noch Verhütungsmittel (orale oder implantierte Geräte) oder andere vom Arzt zugelassene Verhütungsmittel verwendet
  • Der Proband hat in den letzten fünf Jahren eine schwere Begleiterkrankung oder eine körperliche oder psychische Störung, die als lebensbedrohlich angesehen werden könnte oder die die Erhebung oder Interpretation der Studiendaten verfälschen könnte
  • Der Proband hat sich in den letzten 4 Wochen bereits für eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten angemeldet oder daran teilgenommen
  • Der Proband hat eine Bedingung, die ihn daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hat Pläne für Aktivitäten, die erfordern, dass sie 25 Fuß unter den Meeresspiegel gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MiniMed Implantierbare Insulinpumpe (MIP)
Die Versuchsgruppe erhält intraperitoneal (IP) verabreichtes Insulin über die Medtronic MiniMed Implantable Pump (MIP). Zum Zeitpunkt der Implantation wird die Pumpe mit Aventis HOE21PH U400 Insulin gefüllt und der Proband wird in den ersten 180 Tagen nach der Implantation mit diesem Insulin behandelt. Während des Nachfüllvorgangs, der 180 Tage nach der Implantation durchgeführt wird, wird jegliches in der Pumpe verbliebene Insulin entfernt und die Pumpe wird mit humanem rekombinantem Humaninsulin MiniMed Implantierbare Pumpe von Medtronic aufgefüllt.
Arzneimittel: Medtronic MiniMed Implantierbare Pumpe Humanes rekombinantes Insulin
400 IE pro ml – Dosierung basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes und den individuellen Anforderungen des Probanden.
Andere Namen:
  • Injektion von Humaninsulin (rDNA-Ursprung)
Gerät: Medtronic MiniMed implantierbares Pumpensystem
Das implantierbare Pumpensystem soll Patienten mit Diabetes eine kontinuierliche intraperitoneale Abgabe von Insulin ermöglichen.
Andere Namen:
  • IP-Insulinpumpensystem
Arzneimittel: Aventis HOE21PH U400
400 IE pro ml – Dosierung basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes und den individuellen Anforderungen des Probanden.
Andere Namen:
  • Aventis U400-Insulin
  • Aventis ETP-Insulin
KEIN_EINGRIFF: Subkutaner Insulinarm (SC)
Die Kontrollgruppe bleibt bei ihrer derzeitigen subkutanen Insulintherapie vor der Studie, entweder mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII - externe Insulinpumpe). Die SC-Gruppe ist nicht auf die Art des verwendeten Insulins beschränkt oder muss ihre aktuelle Diabetestherapie für den Zweck der Studie ändern oder modifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c und Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Um zu bestimmen, ob die intraperitoneale Insulinabgabe über MIP zu einer glykämischen Kontrolle führt, die gleich oder besser ist (d. h. nicht unterlegen) der Kontrolle mit SC-Therapie (Ho : μ (IP) - μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), wurde eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, wobei der A1C-Ausgangswert mit SAS Proc Mixed angepasst wurde, um die durchschnittlichen A1C-Trends über die Zeit zu vergleichen zwischen den beiden Behandlungsgruppen (19). Typ-3-Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) für jede Gruppe wurden bewertet. Die Estimate-Anweisung innerhalb von SAS proc mixed wurde verwendet, um Kontraste zwischen den LS-Mittelwerten und Konfidenzintervallen für die Kontraste zu schätzen.
Baseline und 12 Monate
Inzidenz schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse, definiert als eine klinische Hypoglykämie-Episode (die zu Krampfanfällen oder Koma führt, die einen Krankenhausaufenthalt, intravenöse Glukose- oder Glukagon-Verabreichung erfordert) oder jede Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen ab Baseline bis 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Blutzucker
Zeitfenster: Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für jeden Probanden waren mindestens zwei Blutzuckermessungen pro Tag erforderlich, um den durchschnittlichen Tagesmittelwert zu berechnen. Der Gesamtmittelwert des Mittelwerts für jedes Subjekt für den Messzeitrahmen wurde dann berechnet. Der Mittelwert der Ergebnisse für alle Probanden in jeder Gruppe wurde dann analysiert und zwischen den Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten verglichen.
Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
MAGE wurde berechnet, indem das arithmetische Mittel der BZ-Ausschläge genommen wurde, wenn sowohl aufsteigende als auch absteigende Segmente der Kurve eine Standardabweichung des durchschnittlichen 24-Stunden-BZ-Werts überschritten. MAGE wurde für jeden Probanden unter Verwendung von SMBG-Daten aus Zeiträumen berechnet, in denen die Probanden mindestens 4 und maximal 10 Messwerte täglich hatten. Der Gesamtmittelwert des Mittelwerts für jedes Subjekt für den Messzeitrahmen wurde dann berechnet. Der Mittelwert der Ergebnisse für alle Probanden in jeder Gruppe wurde dann analysiert und zwischen den Gruppen sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten verglichen.
Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI);
Zeitfenster: Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Für diese Maßnahme waren 4 bis 10 tägliche Blutzuckermessungen (BZ) erforderlich. Der LBGI wurde aus Blutzuckerwerten berechnet, die 30 Tage vor Besuch 2 und 30 Tage nach den Besuchen 5 und 7 erhoben wurden. Die kontinuierliche Messung wurde zwischen den zwei Behandlungsgruppen für die drei Perioden mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen unter Verwendung von proc mixed verglichen. Typ-3-Mittelwerte der kleinsten Quadrate für jede Gruppe wurden bewertet und Schätzaussagen verwendet, um Vergleiche zwischen den LS-Mittelwerten anzustellen und Konfidenzintervalle für die Kontraste zu erstellen.
Durchschnitt von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-025A6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Medtronic MiniMed Implantierbare Pumpe Humanes rekombinantes Insulin

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