Étude comparant l'efficacité de l'administration d'insuline intrapéritonéale à l'administration d'insuline sous-cutanée (MIP310)
19 septembre 2011 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Une étude multicentrique randomisée à contrôle actif comparant l'effet de l'administration d'insuline intrapéritonéale à l'administration d'insuline sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des hypoglycémies sévères
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'insuline délivrée dans le péritoine (abdomen) par une pompe implantable chez les diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les pompes implantables d'administration d'insuline réduisent la survenue d'hypoglycémies sévères chez les sujets atteints de diabète de type 1, comme l'ont démontré de nombreuses études européennes.
Le contrôle glycémique est difficile à atteindre chez les sujets utilisant de l'insuline exogène en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'insulinothérapie intrapéritonéale (IP) à l'insulinothérapie sous-cutanée intensive sur une période de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Medical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
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Ohio
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Wooser, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Diabète de type 1 (définition de l'American Diabetes Association)
- HbA1c supérieure ou égale à 7,5 %
- Traitement intensif à l'insuline pendant au moins 3 mois
- Capacité physique et intellectuelle à faire fonctionner le système MIP
- - Le sujet a été sous les soins de routine de l'investigateur pendant au moins deux mois avant l'inscription
- Le sujet a une personne de soutien fiable (définie comme une personne qui est en contact quotidien avec le sujet et sait qui contacter en cas d'urgence).
- Capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie au moins quatre fois par jour pendant 9 mois de l'étude et 7 fois par jour pendant 3 mois de l'étude
- Capacité physique et intellectuelle à faire fonctionner le système MIP et à se conformer aux exigences de déclaration des données de l'étude.
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé (approuvé par le comité d'examen institutionnel local et Medtronic MiniMed)
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'insuline du sujet dépasse 66 unités par jour.
- Complications graves telles qu'une neuropathie autonome avancée, une cécité légale ou une maladie cardiovasculaire symptomatique, comme en témoigne un épisode cardiovasculaire au cours des six derniers mois
- Résider ou prévoir de voyager à des altitudes supérieures à 8 000 pieds pendant la période d'étude (les voyages en avion commercial sont acceptables)
- Sujet qui est enceinte, en âge de procréer ou qui allaite et qui n'est ni stérile chirurgicalement, n'utilise pas de contraceptifs (dispositifs, oraux ou implantés) ni d'autres contraceptifs approuvés par un médecin
- Le sujet a une maladie concomitante majeure ou un trouble physique ou psychologique au cours des cinq dernières années, qui pourrait être considéré comme mettant la vie en danger, ou qui pourrait confondre la collecte ou l'interprétation des données de l'étude
- Le sujet s'est déjà inscrit ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 4 semaines précédentes
- Le sujet a une condition qui l'empêche de remplir les exigences de l'étude
- A des plans pour des activités qui les obligent à descendre à 25 pieds sous le niveau de la mer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pompe à insuline implantable MiniMed (MIP)
Le groupe expérimental recevra de l'insuline administrée par voie intrapéritonéale (IP) via la pompe implantable Medtronic MiniMed (MIP).
Au moment de l'implantation, la pompe sera remplie d'insuline Aventis HOE21PH U400 et le sujet sera traité avec cette insuline pendant les 180 premiers jours après l'implantation.
Au cours de la procédure de remplissage effectuée 180 jours après l'implantation, toute insuline restant dans la pompe sera retirée et la pompe sera remplie avec de l'insuline recombinante humaine pour pompe implantable Medtronic MiniMed.
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400 UI par ml - dosage basé sur le jugement clinique des Investigateurs et les exigences individuelles du sujet.
Autres noms:
Le système de pompe implantable est destiné à fournir une administration intrapéritonéale continue d'insuline chez des sujets diabétiques.
Autres noms:
400 UI par ml - dosage basé sur le jugement clinique des Investigateurs et les exigences individuelles du sujet.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras insuline sous-cutanée (SC)
Le groupe témoin continuera à suivre son traitement à l'insuline sous-cutanée pré-étude actuel, soit par injections quotidiennes multiples (MDI), soit par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII - pompe à insuline externe).
Le groupe SC ne sera pas limité au type d'insuline utilisé, ni ne sera tenu de changer ou de modifier son traitement actuel contre le diabète aux fins de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c et comparaison entre les groupes
Délai: Base de référence et 12 mois
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Déterminer si l'administration intrapéritonéale d'insuline via le MIP entraîne un contrôle glycémique égal ou supérieur (c.-à-d.
pas inférieur à) contrôle avec thérapie SC (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), une analyse de variance à mesures répétées, ajustant l'A1C de base à l'aide de SAS Proc Mixed a été utilisée pour comparer les tendances moyennes de l'A1C au fil du temps entre les deux groupes de traitement (19).
Les moyennes des moindres carrés (LS) de type 3 pour chaque groupe ont été évaluées.
L'instruction Estimate dans SAS proc mixed a été utilisée pour estimer les contrastes entre les moyennes LS et les intervalles de confiance pour les contrastes.
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Base de référence et 12 mois
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Incidence des événements d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
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Le nombre total d'événements d'hypoglycémie sévère, définis comme un épisode clinique d'hypoglycémie (entraînant une crise d'épilepsie ou un coma, nécessitant une hospitalisation, l'administration de glucose ou de glucagon par voie intraveineuse), ou toute hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne, comparé entre les deux bras de l'étude à partir de l'inclusion à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie quotidienne moyenne
Délai: moyenne de la ligne de base à 12 mois
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Pour chaque sujet, un minimum de deux lectures de glycémie par jour était nécessaire pour le calcul de la moyenne quotidienne moyenne.
La moyenne globale de la moyenne pour chaque sujet pour la période de mesure a ensuite été calculée.
La moyenne des résultats pour tous les sujets de chaque groupe a ensuite été analysée et comparée entre les groupes à la fois au départ et à 12 mois.
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moyenne de la ligne de base à 12 mois
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: moyenne de la ligne de base à 12 mois
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MAGE a été calculé en prenant la moyenne arithmétique des excursions de glycémie lorsque les segments ascendants et descendants de la courbe dépassent un écart type de la valeur moyenne de glycémie sur 24 heures.
Le MAGE a été calculé pour chaque sujet en utilisant les données SMBG des périodes au cours desquelles les sujets avaient un minimum de 4 et un maximum de 10 lectures par jour.
La moyenne globale de la moyenne pour chaque sujet pour la période de mesure a ensuite été calculée.
La moyenne des résultats pour tous les sujets de chaque groupe a ensuite été analysée et comparée entre les groupes à la fois au départ et à 12 mois.
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moyenne de la ligne de base à 12 mois
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Faible indice de glycémie (LBGI);
Délai: moyenne de la ligne de base à 12 mois
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4 à 10 lectures quotidiennes de glycémie (BG) étaient nécessaires pour cette mesure.
Le LBGI a été calculé à partir des valeurs de glycémie recueillies pendant 30 jours avant la visite 2 et 30 jours après les visites 5 et 7.
La mesure continue a été comparée entre les deux groupes de traitement pour les trois périodes avec une ANOVA à mesures répétées utilisant proc mixte.
Les moyennes des moindres carrés de type 3 pour chaque groupe ont été évaluées et les déclarations d'estimation utilisées pour faire des comparaisons entre les moyennes LS et créer des intervalles de confiance sur les contrastes.
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moyenne de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-025A6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .