Исследование, сравнивающее эффективность внутрибрюшинного введения инсулина с подкожным введением инсулина (MIP310)
19 сентября 2011 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем, сравнивающее влияние внутрибрюшинного введения инсулина с подкожным введением инсулина на гликемический контроль и частоту тяжелой гипогликемии
Целью данного исследования является оценка эффективности введения инсулина в брюшину (живот) с помощью имплантируемой помпы у больных диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что имплантируемые помпы для доставки инсулина снижают частоту возникновения тяжелой гипогликемии у пациентов с СД 1 типа, что было продемонстрировано в многочисленных европейских исследованиях.
У лиц, использующих экзогенный инсулин, трудно достичь гликемического контроля из-за риска тяжелой гипогликемии.
Это исследование направлено на сравнение эффективности внутрибрюшинной (IP) инсулинотерапии с интенсивной подкожной инсулинотерапией в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Сахарный диабет 1 типа (определение Американской диабетической ассоциации)
- HbA1c больше или равен 7,5%
- Интенсивная инсулинотерапия не менее 3 мес.
- Физическая и интеллектуальная способность управлять системой MIP
- Субъект находился под обычным наблюдением исследователя не менее двух месяцев до включения в исследование.
- Субъект имеет надежного помощника (определяемого как лицо, которое ежедневно контактирует с субъектом и знает, с кем связаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации).
- Способность и готовность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее четырех раз в день в течение 9 месяцев исследования и 7 раз в день в течение 3 месяцев исследования.
- Физическая и интеллектуальная способность управлять системой MIP и соблюдать требования к представлению данных исследования.
- Субъект готов подписать форму информированного согласия (одобренную местным Институциональным наблюдательным советом и Medtronic MiniMed)
Критерий исключения:
- Использование инсулина субъектом превышает 66 единиц в день.
- Тяжелые осложнения, такие как прогрессирующая вегетативная невропатия, юридическая слепота или симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствует сердечно-сосудистый эпизод в течение последних шести месяцев.
- Проживаете или планируете совершить поездку на высоту более 8000 футов в течение периода обучения (допускаются поездки коммерческими авиалиниями)
- Субъект, который беременен, имеет детородный потенциал или кормит грудью и не является хирургически стерильным, использует противозачаточные средства (устройства, пероральные или имплантированные) или другие противозачаточные средства, одобренные врачом.
- Субъект имеет какое-либо серьезное сопутствующее заболевание или какое-либо физическое или психологическое расстройство в течение последних пяти лет, которые могут считаться опасными для жизни или которые могут затруднить сбор или интерпретацию данных исследования.
- Субъект ранее зарегистрировался или участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 4 недель.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению требований исследования.
- Имеет планы действий, требующих погружения на 25 футов ниже уровня моря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантируемая инсулиновая помпа MiniMed (MIP)
Экспериментальная группа будет получать инсулин внутрибрюшинно (IP) через имплантируемую помпу Medtronic MiniMed (MIP).
Во время имплантации помпа будет заполнена инсулином Aventis HOE21PH U400, и субъект будет получать лечение этим инсулином в течение первых 180 дней после имплантации.
Во время процедуры пополнения, проводимой через 180 дней после имплантации, любой инсулин, оставшийся в помпе, будет удален, и помпа будет снова заполнена рекомбинантным человеческим инсулином с имплантируемой помпой Medtronic MiniMed.
|
400 МЕ на мл — дозировка, основанная на клинической оценке исследователя и индивидуальных потребностях субъекта.
Другие имена:
Имплантируемая помповая система предназначена для обеспечения непрерывной внутрибрюшинной доставки инсулина пациентам с диабетом.
Другие имена:
400 МЕ на мл — дозировка, основанная на клинической оценке исследователя и индивидуальных потребностях субъекта.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Инсулиновая рука для подкожного введения (SC)
Контрольная группа продолжит свою текущую предисследованную подкожную инсулинотерапию либо многократными ежедневными инъекциями (MDI), либо непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII - внешняя инсулиновая помпа).
Группа SC не будет ограничена типом используемого инсулина, и от нее не потребуется изменять или модифицировать свою текущую терапию диабета для целей исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c и сравнение между группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Чтобы определить, приводит ли внутрибрюшинная доставка инсулина через MIP к гликемическому контролю, равному или лучшему (т.е.
не уступает) контролю с подкожной терапией (Но : μ (IP) - μ (SC) ≥ 0,50% A1C), анализ дисперсии повторных измерений с поправкой на исходный уровень A1C с использованием SAS Proc Mixed использовался для сравнения средних тенденций A1C с течением времени между двумя группами лечения (19).
Были оценены средние значения метода наименьших квадратов (LS) типа 3 для каждой группы.
Оператор Estimate в смешанной процедуре SAS использовался для оценки контрастов между средними значениями LS и доверительными интервалами для контрастов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество эпизодов тяжелой гипогликемии, определяемых как клинический эпизод гипогликемии (приводящий к судорогам или коме, требующий госпитализации, внутривенного введения глюкозы или глюкагона) или любая гипогликемия, требующая помощи другого человека, по сравнению с двумя исследуемыми группами от исходного уровня. до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: в среднем от исходного уровня до 12 месяцев
|
Для каждого субъекта для расчета среднего дневного значения требовалось как минимум два измерения уровня глюкозы в крови в день.
Затем было рассчитано общее среднее значение для каждого субъекта за период измерения.
Затем средние значения результатов для всех субъектов в каждой группе были проанализированы и сравнены между группами как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
в среднем от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: в среднем от исходного уровня до 12 месяцев
|
MAGE рассчитывали, взяв среднее арифметическое отклонений ГК, когда как восходящие, так и нисходящие сегменты кривой превышают одно стандартное отклонение среднего 24-часового значения ГК.
MAGE рассчитывали для каждого испытуемого с использованием данных SMBG за периоды, когда испытуемые ежедневно выполняли минимум 4 и максимум 10 измерений.
Затем было рассчитано общее среднее значение для каждого субъекта за период измерения.
Затем средние значения результатов для всех субъектов в каждой группе были проанализированы и сравнены между группами как на исходном уровне, так и через 12 месяцев.
|
в среднем от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI);
Временное ограничение: в среднем от исходного уровня до 12 месяцев
|
Для этой меры требовалось от 4 до 10 ежедневных измерений уровня глюкозы в крови (ГК).
LBGI рассчитывали по значениям ГК, собранным за 30 дней до визита 2 и 30 дней после визитов 5 и 7.
Непрерывное измерение сравнивали между двумя группами лечения в течение трех периодов с повторными измерениями ANOVA с использованием смешанной процедуры.
Были оценены средние по методу наименьших квадратов типа 3 для каждой группы, и оценочные утверждения использовались для сравнения средних значений LS и создания доверительных интервалов для контрастов.
|
в среднем от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-025A6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .