Studie som sammenligner effektiviteten av intraperitoneal insulinadministrasjon med subkutan insulinadministrasjon (MIP310)
19. september 2011 oppdatert av: Medtronic Diabetes
En randomisert, aktiv kontroll, multisenterstudie som sammenligner effekten av intraperitoneal insulinadministrasjon med subkutan insulinadministrasjon på glykemisk kontroll og hyppigheten av alvorlig hypoglykemi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av insulin levert i bukhinnen (abdomen) av en implanterbar pumpe hos type 1-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Implanterbare insulintilførselspumper har vist seg å redusere forekomsten av alvorlig hypoglykemi hos pasienter med type 1 DM, som vist i en rekke europeiske studier.
Glykemisk kontroll er vanskelig å oppnå hos personer som bruker eksogent insulin på grunn av risikoen for alvorlig hypoglykemi.
Denne studien er rettet mot å sammenligne effekten av intraperitoneal (IP) insulinbehandling med intensiv subkutan insulinbehandling over en periode på 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Type 1 diabetes mellitus (definisjon av American Diabetes Association)
- HbA1c større enn eller lik 7,5 %
- Intensiv insulinbehandling i minst 3 måneder
- Fysisk og intellektuell evne til å betjene MIP-system
- Forsøkspersonen har vært under rutinemessig behandling av etterforskeren i minst to måneder før innmelding
- Subjektet har en pålitelig støtteperson (definert som en person som har daglig kontakt med subjektet og vet hvem de skal kontakte i en nødsituasjon).
- Evne og vilje til å utføre egenkontroll av blodsukker minst fire ganger daglig i 9 måneder av studien og 7 ganger daglig i 3 måneder av studien
- Fysisk og intellektuell evne til å betjene MIP-systemet og til å overholde kravene til datarapportering i studien.
- Forsøkspersonen er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (godkjent av lokalt Institutional Review Board og Medtronic MiniMed)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens insulinbruk overstiger 66 enheter per dag.
- Alvorlige komplikasjoner som avansert autonom nevropati, juridisk blindhet eller symptomatisk kardiovaskulær sykdom som påvist av en kardiovaskulær episode i løpet av de siste seks månedene
- Bo på eller planlegger å reise til høyder over 8000 fot i løpet av studieperioden (kommersielle flyreiser er akseptable)
- Person som er gravid, i fertil alder eller ammer og verken er kirurgisk steril, bruker prevensjonsmidler (apparater, orale eller implanterte) eller andre legegodkjente prevensjonsmidler
- Personen har en alvorlig samtidig sykdom eller en fysisk eller psykisk lidelse i løpet av de siste fem årene, som kan anses som livstruende, eller som kan forvirre innsamlingen eller tolkningen av studiedataene
- Forsøkspersonen har tidligere registrert seg i eller deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de foregående 4 ukene
- Faget har noen forutsetning som hindrer ham/henne fra å oppfylle studiekravene
- Har planer om aktiviteter som krever at de går 25 fot under havoverflaten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MiniMed implanterbar insulinpumpe (MIP)
Eksperimentgruppen vil motta intraperitonealt (IP) levert insulin via Medtronic MiniMed Implantable Pump (MIP).
Ved implantasjonstidspunktet vil pumpen fylles med Aventis HOE21PH U400-insulin og pasienten vil bli behandlet med dette insulinet de første 180 dagene etter implantasjonen.
Under påfyllingsprosedyren som utføres 180 dager etter implantering, vil eventuell insulin som er igjen i pumpen bli fjernet, og pumpen vil bli etterfylt med Medtronic MiniMed Implantable Pump Human Recombinant Insulin.
|
400 IE per ml - dosering basert på Investigators kliniske vurdering og individuelle fagkrav.
Andre navn:
Det implanterbare pumpesystemet er ment å gi kontinuerlig intraperitoneal tilførsel av insulin hos personer med diabetes.
Andre navn:
400 IE per ml - dosering basert på Investigators kliniske vurdering og individuelle fagkrav.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Subkutan insulinarm (SC)
Kontrollgruppen vil forbli på sin nåværende pre-studie subkutan insulinbehandling av enten flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII - ekstern insulinpumpe).
SC-gruppen vil ikke være begrenset til typen insulin som brukes, eller være pålagt å endre eller modifisere sin nåværende diabetesbehandling for formålet med studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c og sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For å bestemme om intraperitoneal insulintilførsel via MIP resulterer i glykemisk kontroll som er lik eller overlegen (dvs.
ikke dårligere enn) kontroll med SC-terapi (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), en gjentatt målingsanalyse av varians, justering for baseline A1C ved bruk av SAS Proc Mixed ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlige A1C-trender over tid mellom de to behandlingsgruppene (19).
Type 3 Least Square (LS) gjennomsnitt for hver gruppe ble vurdert.
Estimatsetningen i SAS proc mixed ble brukt til å estimere kontraster mellom LS-middelverdiene og konfidensintervaller for kontrastene.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale antallet alvorlige hypoglykemihendelser, definert som en klinisk episode av hypoglykemi (som resulterer i anfall eller koma, som krever sykehusinnleggelse, intravenøs administrering av glukose eller glukagon), eller enhver hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person, sammenlignet mellom de to studiearmene fra Baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig blodsukker
Tidsramme: gjennomsnitt fra baseline til 12 måneder
|
For hvert individ var det nødvendig med minimum to blodsukkeravlesninger per dag for å beregne gjennomsnittlig daglig gjennomsnitt.
Det samlede gjennomsnittet av gjennomsnittet for hvert individ for tidsrammen for målingen ble deretter beregnet.
Gjennomsnittet av resultatene for alle forsøkspersoner i hver gruppe ble deretter analysert og sammenlignet mellom grupper både ved baseline og 12 måneder.
|
gjennomsnitt fra baseline til 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: gjennomsnitt fra baseline til 12 måneder
|
MAGE ble beregnet ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av BG-ekskursjoner når både stigende og synkende segmenter av kurven overstiger ett standardavvik av gjennomsnittlig 24-timers BG-verdi.
MAGE ble beregnet for hvert individ ved å bruke SMBG-data fra perioder der forsøkspersonene hadde minimum 4 og maksimum 10 avlesninger daglig.
Det samlede gjennomsnittet av gjennomsnittet for hvert individ for tidsrammen for målingen ble deretter beregnet.
Gjennomsnittet av resultatene for alle forsøkspersoner i hver gruppe ble deretter analysert og sammenlignet mellom grupper både ved baseline og 12 måneder.
|
gjennomsnitt fra baseline til 12 måneder
|
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI);
Tidsramme: gjennomsnitt fra baseline til 12 måneder
|
4 til 10 daglige blodsukkeravlesninger (BG) var nødvendig for dette målet.
LBGI ble beregnet fra BG-verdier samlet i 30 dager før besøk 2 og 30 dager etter besøk 5 og 7.
Det kontinuerlige målet ble sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene for de tre periodene med en gjentatte målinger ANOVA ved bruk av proc mixed.
Type 3 minste kvadraters gjennomsnitt for hver gruppe ble vurdert og estimatutsagn brukt for å gjøre sammenligninger mellom LS-middelverdiene og lage konfidensintervaller på kontrastene.
|
gjennomsnitt fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-025A6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .