Estudo Comparando a Eficácia da Administração Intraperitoneal de Insulina com a Administração Subcutânea de Insulina (MIP310)
19 de setembro de 2011 atualizado por: Medtronic Diabetes
Um estudo randomizado, de controle ativo e multicêntrico comparando o efeito da administração intraperitoneal de insulina com a administração subcutânea de insulina no controle glicêmico e na frequência de hipoglicemia grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da insulina entregue no peritônio (abdômen) por uma bomba implantável em diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As bombas implantáveis de administração de insulina demonstraram reduzir a ocorrência de hipoglicemia grave em indivíduos com DM tipo 1, conforme demonstrado em vários estudos europeus.
O controle glicêmico é difícil de ser obtido em indivíduos em uso de insulina exógena devido ao risco de hipoglicemia grave.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia com insulina intraperitoneal (IP) à terapia com insulina subcutânea intensiva durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Diabetes mellitus tipo 1 (definição da American Diabetes Association)
- HbA1c maior ou igual a 7,5%
- Tratamento intensivo com insulina por pelo menos 3 meses
- Capacidade física e intelectual para operar o sistema MIP
- O sujeito esteve sob os cuidados de rotina do investigador por pelo menos dois meses antes da inscrição
- O sujeito tem uma pessoa de apoio confiável (definida como uma pessoa que tem contato diário com o sujeito e sabe a quem contatar em caso de emergência).
- Capacidade e vontade de realizar o automonitoramento da glicemia pelo menos quatro vezes ao dia durante 9 meses do estudo e 7 vezes ao dia durante os 3 meses do estudo
- Capacidade física e intelectual para operar o sistema MIP e cumprir os requisitos de relatório de dados do estudo.
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado (aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local e pela Medtronic MiniMed)
Critério de exclusão:
- O uso de insulina do sujeito excede 66 unidades por dia.
- Complicações graves, como neuropatia autonômica avançada, cegueira legal ou doença cardiovascular sintomática, evidenciada por um episódio cardiovascular nos últimos seis meses
- Residir ou planejar viajar para altitudes acima de 8.000 pés durante o período do estudo (a viagem aérea comercial é aceitável)
- Sujeito que está grávida, em idade fértil ou lactante e não é cirurgicamente estéril, usando contraceptivos (dispositivos orais ou implantados) nem outro contraceptivo aprovado pelo médico
- O sujeito tem qualquer doença concomitante importante ou qualquer distúrbio físico ou psicológico nos últimos cinco anos, que pode ser considerado uma ameaça à vida ou que pode confundir a coleta ou interpretação dos dados do estudo
- O sujeito já se inscreveu ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores
- O sujeito tem qualquer condição que o impeça de completar os requisitos do estudo
- Tem planos para atividades que exigem que eles desçam 25 pés abaixo do nível do mar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bomba de insulina implantável MiniMed (MIP)
O grupo experimental receberá insulina administrada por via intraperitoneal (IP) através da bomba implantável MiniMed (MIP) da Medtronic.
No momento do implante, a bomba será preenchida com insulina Aventis HOE21PH U400 e o paciente será tratado com esta insulina nos primeiros 180 dias após o implante.
Durante o procedimento de recarga realizado 180 dias após o implante, qualquer insulina remanescente na bomba será removida e a bomba será recarregada com Insulina Humana Recombinante da Bomba Implantável MiniMed da Medtronic.
|
400 UI por ml - dosagem baseada no julgamento clínico do investigador e nos requisitos individuais do indivíduo.
Outros nomes:
O sistema de bomba implantável destina-se a fornecer administração intraperitoneal contínua de insulina em indivíduos com diabetes.
Outros nomes:
400 UI por ml - dosagem baseada no julgamento clínico do investigador e nos requisitos individuais do indivíduo.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de insulina subcutânea (SC)
O grupo controle permanecerá em sua atual terapia de insulina subcutânea pré-estudo de Injeções Múltiplas Diárias (MDI) ou Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII - bomba externa de insulina).
O grupo SC não ficará restrito ao tipo de insulina usada, nem será obrigado a mudar ou modificar sua terapia atual para diabetes para o propósito do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c e comparação entre grupos
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Para determinar se a administração de insulina intraperitoneal via MIP resulta em controle glicêmico igual ou superior (ou seja,
não inferior a) controle com terapia SC (Ho: μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50% A1C), uma análise de variância de medidas repetidas, ajustando para A1C basal usando SAS Proc Mixed foi usado para comparar as tendências médias de A1C ao longo do tempo entre os dois grupos de tratamento (19).
Foram avaliadas as médias dos mínimos quadrados tipo 3 (LS) para cada grupo.
A instrução Estimate no SAS proc mixed foi usada para estimar os contrastes entre as médias LS e os intervalos de confiança para os contrastes.
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Incidência de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: 12 meses
|
O número total de eventos de hipoglicemia grave, definidos como um episódio clínico de hipoglicemia (resultando em convulsão ou coma, exigindo hospitalização, administração intravenosa de glicose ou glucagon) ou qualquer hipoglicemia que requeira assistência de outra pessoa, comparado entre os dois braços do estudo da linha de base a 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose média diária no sangue
Prazo: média desde o início até 12 meses
|
Para cada indivíduo, foi necessário um mínimo de duas leituras de glicose no sangue por dia para o cálculo da média diária média.
A média geral da média para cada sujeito para o período de tempo da medida foi então calculada.
A média dos resultados para todos os indivíduos em cada grupo foi então analisada e comparada entre os grupos tanto na linha de base quanto 12 meses.
|
média desde o início até 12 meses
|
|
Amplitude Média das Excursões Glicêmicas (MAGE)
Prazo: média desde o início até 12 meses
|
O MAGE foi calculado tomando a média aritmética das excursões de BG quando os segmentos ascendente e descendente da curva excedem um Desvio Padrão do valor médio de BG de 24 horas.
MAGE foi calculado para cada sujeito usando dados SMBG de períodos em que os sujeitos tiveram um mínimo de 4 e máximo de 10 leituras diárias.
A média geral da média para cada sujeito para o período de tempo da medida foi então calculada.
A média dos resultados para todos os indivíduos em cada grupo foi então analisada e comparada entre os grupos tanto na linha de base quanto 12 meses.
|
média desde o início até 12 meses
|
|
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI);
Prazo: média desde o início até 12 meses
|
4 a 10 leituras diárias de glicose no sangue (BG) foram necessárias para esta medida.
O LBGI foi calculado a partir dos valores de BG coletados 30 dias antes da Visita 2 e 30 dias após as Visitas 5 e 7.
A medida contínua foi comparada entre os dois grupos de tratamento para os três períodos com uma ANOVA de medidas repetidas usando proc misto.
As médias dos mínimos quadrados tipo 3 para cada grupo foram avaliadas e declarações de estimativa usadas para fazer comparações entre as médias LS e criar intervalos de confiança nos contrastes.
|
média desde o início até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-025A6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .