이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강내 인슐린 투여와 피하 인슐린 투여의 효과 비교 연구 (MIP310)

2011년 9월 19일 업데이트: Medtronic Diabetes

복강 내 인슐린 투여와 피하 인슐린 투여가 혈당 조절 및 중증 저혈당 빈도에 미치는 영향을 비교하는 무작위, 활성 대조군, 다기관 연구

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 이식형 펌프에 의해 복막(복부)으로 전달되는 인슐린의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 가능한 인슐린 전달 펌프는 수많은 유럽 연구에서 입증된 바와 같이 유형 1 DM 피험자에서 중증 저혈당증의 발생을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심한 저혈당의 위험 때문에 외인성 인슐린을 사용하는 피험자에서는 혈당 조절이 어렵습니다. 이 연구는 12개월 동안 복강내(IP) 인슐린 요법과 집중 피하 인슐린 요법의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 제1형 진성 당뇨병(미국 당뇨병 협회 정의)
  • HbA1c 7.5% 이상
  • 최소 3개월 동안 집중적인 인슐린 치료
  • MIP 시스템을 운영할 수 있는 신체적, 지적 능력
  • 피험자는 등록 전 최소 2개월 동안 연구자의 일상적인 관리를 받고 있습니다.
  • 피험자는 신뢰할 수 있는 지원인(피험자와 매일 연락하고 비상 시 연락할 사람을 알고 있는 사람으로 정의됨)이 있습니다.
  • 연구 9개월 동안 매일 4회 이상, 연구 3개월 동안 매일 7회 혈당 자가 모니터링을 수행할 수 있는 능력 및 의지
  • MIP 시스템을 작동하고 연구의 데이터 보고 요구 사항을 준수할 수 있는 신체적 및 지적 능력.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다(현지 기관 검토 위원회 및 Medtronic MiniMed의 승인을 받음).

제외 기준:

  • 피험자의 인슐린 사용량은 하루에 66 단위를 초과합니다.
  • 지난 6개월 이내에 심혈관 사건으로 입증된 진행성 자율 신경병증, 법적 실명 또는 증상이 있는 심혈관 질환과 같은 심각한 합병증
  • 연구 기간 동안 8000피트 이상의 고도에 거주하거나 여행할 계획입니다(상업 항공 여행은 허용됨).
  • 임신 중이거나 가임기 또는 수유 중이고 외과적으로 불임 상태가 아니거나 피임 도구(구강 장치 또는 이식 장치) 또는 기타 의사가 승인한 피임 도구를 사용하지 않는 피험자
  • 피험자는 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되거나 연구 데이터의 수집 또는 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 주요 수반 질병 또는 신체적 또는 심리적 장애가 있습니다.
  • 피험자는 이전에 이전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 참여했습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 완료하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
  • 해발 25피트 아래로 내려가야 하는 활동 계획이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MiniMed 이식형 인슐린 펌프(MIP)
실험 그룹은 Medtronic MiniMed Implantable Pump(MIP)를 통해 복강내(IP) 전달 인슐린을 투여받습니다. 이식 시 펌프는 Aventis HOE21PH U400 인슐린으로 채워지며 피험자는 이식 후 처음 180일 동안 이 인슐린으로 치료를 받게 됩니다. 이식 후 180일 동안 수행되는 리필 절차 동안 펌프에 남아 있는 모든 인슐린이 제거되고 펌프가 Medtronic MiniMed 이식형 펌프 인간 재조합 인슐린으로 리필됩니다.
의약품: Medtronic MiniMed 이식형 펌프 인간 재조합 인슐린
400 IU/ml - 연구자의 임상적 판단 및 개별 피험자 요건에 따른 용량.
다른 이름들:
  • 인간 인슐린 주사(rDNA 기원)
장치: Medtronic MiniMed 이식형 펌프 시스템
이식형 펌프 시스템은 당뇨병 환자에게 인슐린의 지속적인 복강내 전달을 제공하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • IP 인슐린 펌프 시스템
의약품: 아벤티스 HOE21PH U400
400 IU/ml - 연구자의 임상적 판단 및 개별 피험자 요건에 따른 용량.
다른 이름들:
  • 아벤티스 U400 인슐린
  • 아벤티스 ETP 인슐린
NO_INTERVENTION: 피하 인슐린 팔(SC)
대조군은 MDI(다중 일일 주사) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII - 외부 인슐린 펌프)의 현재 연구 전 피하 인슐린 요법을 계속 받게 됩니다. SC 그룹은 사용되는 인슐린 유형에 제한을 받지 않으며, 연구 목적을 위해 현재 당뇨병 요법을 변경하거나 수정할 필요가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화 및 그룹 간 비교
기간: 기준선 및 12개월
MIP를 통한 복막내 인슐린 전달이 동등하거나 우수한 혈당 조절(즉, ~보다 열등하지 않음) SC 요법으로 대조군(Ho: μ(IP) -μ(SC) ≥ 0.50% A1C), 분산의 반복 측정 분석, SAS Proc Mixed를 사용하여 기준선 A1C에 대해 조정을 사용하여 시간 경과에 따른 평균 A1C 경향을 비교했습니다. 두 치료 그룹 사이 (19). 유형 3 최소 제곱(LS) 평균은 각 그룹에 대해 평가되었습니다. SAS proc mixed 내의 Estimate 문을 사용하여 LS 평균 간의 대비와 대비에 대한 신뢰 구간을 추정했습니다.
기준선 및 12개월
중증 저혈당증 사건의 발생률
기간: 12 개월
저혈당증(발작 또는 혼수 상태, 입원, 정맥 내 포도당 또는 글루카곤 투여를 필요로 함) 또는 다른 사람의 도움이 필요한 모든 저혈당증의 임상적 에피소드로 정의되는 중증 저혈당증 사건의 총 수는 베이스라인의 두 연구 부문 간에 비교됩니다. 12개월.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 혈당
기간: 기준선에서 12개월까지의 평균
각 피험자에 대해 평균 일일 평균을 계산하려면 하루에 최소 2개의 혈당 수치가 필요했습니다. 그런 다음 측정 시간 프레임에 대한 각 대상에 대한 평균의 전체 평균을 계산했습니다. 그런 다음 각 그룹의 모든 피험자에 대한 결과의 평균을 분석하고 기준선과 12개월 모두에서 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 12개월까지의 평균
Glycemic Excursions의 평균 진폭(MAGE)
기간: 기준선에서 12개월까지의 평균
MAGE는 곡선의 오름차순 세그먼트가 평균 24시간 BG 값의 하나의 표준 편차를 초과할 때 BG 편위의 산술 평균을 취하여 계산되었습니다. MAGE는 피험자가 매일 최소 4회 및 최대 10회 판독한 기간의 SMBG 데이터를 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 그런 다음 측정 시간 프레임에 대한 각 대상에 대한 평균의 전체 평균을 계산했습니다. 그런 다음 각 그룹의 모든 피험자에 대한 결과의 평균을 분석하고 기준선과 12개월 모두에서 그룹 간에 비교했습니다.
기준선에서 12개월까지의 평균
저혈당 지수(LBGI);
기간: 기준선에서 12개월까지의 평균
이 측정에는 매일 4~10회의 혈당 수치(BG)가 필요했습니다. LBGI는 방문 2 이전 30일 및 방문 5 및 7 이후 30일 동안 수집된 BG 값으로부터 계산되었습니다. 연속 측정은 proc 혼합을 사용하여 반복 측정 ANOVA로 세 기간 동안 두 치료 그룹 사이에서 비교되었습니다. 각 그룹에 대한 유형 3 최소 제곱 평균을 평가하고 LS 평균을 비교하고 대비에 대한 신뢰 구간을 만드는 데 사용되는 진술을 추정했습니다.
기준선에서 12개월까지의 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE-025A6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다