Az intraperitoneális inzulin és a szubkután inzulin beadás hatékonyságát összehasonlító tanulmány (MIP310)
2011. szeptember 19. frissítette: Medtronic Diabetes
Véletlenszerű, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja az intraperitoneális inzulin és a szubkután inzulin adagolás hatását a glikémiás szabályozásra és a súlyos hipoglikémia gyakoriságára
Ennek a vizsgálatnak a célja az 1-es típusú cukorbetegeknél a beültethető pumpával a hashártyába (hasba) szállított inzulin hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beültethető inzulinadagoló pumpákról kimutatták, hogy csökkentik a súlyos hipoglikémia előfordulását 1-es típusú DM alanyoknál, amint azt számos európai tanulmány kimutatta.
Az exogén inzulint használó alanyoknál nehéz elérni a glikémiás kontrollt a súlyos hipoglikémia kockázata miatt.
A vizsgálat célja az intraperitoneális (IP) inzulinterápia és az intenzív szubkután inzulinterápia hatékonyságának összehasonlítása 12 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- Hellman & Rosen Endocrine Associates
-
-
Ohio
-
Wooser, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- 1-es típusú diabetes mellitus (Amerikai Diabetes Társaság meghatározása)
- HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 7,5%
- Intenzív inzulinkezelés legalább 3 hónapig
- Fizikai és intellektuális képesség a MIP rendszer működtetésére
- Az alany a beiratkozás előtt legalább két hónapig a vizsgáló rutin gondozása alatt állt
- Az alanynak megbízható támogató személye van (az a személy, aki napi kapcsolatban áll az alanyal, és tudja, kihez kell fordulnia vészhelyzet esetén).
- Képesség és hajlandóság a vércukorszint önellenőrzésére naponta legalább négyszer a vizsgálat 9 hónapja alatt és naponta 7 alkalommal a vizsgálat 3 hónapja alatt
- Fizikai és szellemi képesség a MIP rendszer működtetésére és a vizsgálat adatszolgáltatási követelményeinek való megfelelésre.
- Az alany hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság és a Medtronic MiniMed jóváhagyta)
Kizárási kritériumok:
- Az alany napi inzulinfogyasztása meghaladja a 66 egységet.
- Súlyos szövődmények, például előrehaladott autonóm neuropátia, jogi vakság vagy tünetekkel járó kardiovaszkuláris betegség, amelyet az elmúlt hat hónapban szív- és érrendszeri epizód bizonyít
- A tanulmányi időszak alatt 8000 láb feletti magasságban tartózkodik, vagy arra tervezi az utazást (kereskedelmi légitársaságok utazása elfogadható)
- Az alany, aki terhes, fogamzóképes vagy szoptat, és sebészileg nem steril, fogamzásgátlót (eszközt, orális vagy beültetett) vagy más orvos által jóváhagyott fogamzásgátlót használ.
- Az alanynak az elmúlt öt év során bármilyen súlyos kísérő betegsége vagy bármilyen fizikai vagy pszichés rendellenessége van, amely életveszélyesnek tekinthető, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati adatok gyűjtését vagy értelmezését.
- Az alany korábban beiratkozott egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy részt vett abban a megelőző 4 hétben
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely kizárja a tanulmányi követelmények teljesítését
- Olyan tevékenységeket tervez, amelyekhez 25 lábbal a tengerszint alá kell menniük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MiniMed beültethető inzulinpumpa (MIP)
A kísérleti csoport intraperitoneálisan (IP) beadott inzulint kap a Medtronic MiniMed beültethető pumpán (MIP) keresztül.
A beültetéskor a pumpát Aventis HOE21PH U400 inzulinnal töltik meg, és az alanyt ezzel az inzulinnal kezelik a beültetést követő első 180 napon keresztül.
A beültetés után 180 nappal végrehajtott utántöltési eljárás során a pumpában maradt inzulint eltávolítják, és a pumpát újratöltik Medtronic MiniMed beültethető pumpás humán rekombináns inzulinnal.
|
400 NE/ml – az adagolás a Vizsgálók klinikai megítélése és az egyéni igények alapján.
Más nevek:
A beültethető pumparendszer célja az inzulin folyamatos intraperitoneális bejuttatása cukorbetegek számára.
Más nevek:
400 NE/ml – az adagolás a Vizsgálók klinikai megítélése és az egyéni igények alapján.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Subcutan inzulin kar (SC)
A kontrollcsoport továbbra is a jelenlegi vizsgálat előtti szubkután inzulinkezelésben marad, akár napi többszöri injekcióval (MDI), akár folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII – külső inzulinpumpa).
Az SC csoport nem korlátozódik az alkalmazott inzulin típusára, és nem kell megváltoztatnia vagy módosítania jelenlegi cukorbetegség-terápiáját a vizsgálat céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása és a csoportok összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a MIP-en keresztül történő intraperitoneális inzulin adagolás a glikémiás kontrollhoz egyenlő vagy jobb (pl.
nem rosszabb, mint) kontroll SC terápiával (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50% A1C), ismételt mérésű varianciaanalízist alkalmaztunk az A1C alapvonalhoz SAS Proc Mixed segítségével történő korrekciójával az átlagos A1C trendek időbeli összehasonlítására. a két kezelési csoport között (19).
A 3. típusú legkisebb négyzet (LS) átlagát minden csoportra értékeltük.
A SAS proc mixen belüli Estimate utasítást használták az LS átlagok közötti kontrasztok és a kontrasztok konfidenciaintervallumainak becslésére.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Súlyos hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos hipoglikémiás események teljes száma, hipoglikémia klinikai epizódjaként definiálva (rohamot vagy kómát eredményez, kórházi kezelést, intravénás glükóz vagy glukagon beadást igényel), vagy bármely olyan hipoglikémia, amely más személy segítségét igényli, összehasonlítva a két vizsgálati ággal az alaphelyzetből 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi vércukorszint
Időkeret: átlagosan az alapvonaltól 12 hónapig
|
Minden alany esetében legalább napi két vércukorszint mérésre volt szükség az átlagos napi átlag kiszámításához.
Ezután kiszámítottuk az egyes alanyok átlagának összesített átlagát a mérési időkeretre vonatkozóan.
Ezután az egyes csoportok összes alanyára vonatkozó eredmények átlagát elemezték, és összehasonlították a csoportok között mind a kiindulási, mind a 12 hónapos időszakban.
|
átlagosan az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A glikémiás kifutások átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: átlagosan az alapvonaltól 12 hónapig
|
A MAGE-t úgy számítottuk ki, hogy a VC-elmozdulások számtani átlagát vettük, amikor a görbe mind a növekvő, mind a csökkenő szegmensei meghaladják a 24 órás átlagos vércukorszint egy szórását.
A MAGE-t minden egyes alanyra kiszámítottuk olyan időszakokból származó SMBG adatok felhasználásával, amikor az alanyoknak naponta legalább 4 és maximum 10 leolvasás volt.
Ezután kiszámítottuk az egyes alanyok átlagának összesített átlagát a mérési időkeretre vonatkozóan.
Ezután az egyes csoportok összes alanyára vonatkozó eredmények átlagát elemezték, és összehasonlították a csoportok között mind a kiindulási, mind a 12 hónapos időszakban.
|
átlagosan az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Alacsony vércukor-index (LBGI);
Időkeret: átlagosan az alapvonaltól 12 hónapig
|
Ehhez az intézkedéshez napi 4-10 vércukorszint (VG) mérésre volt szükség.
Az LBGI-t a 2. és az 5. és 7. látogatást követő 30. napon gyűjtött vércukorszint-értékekből számítottuk ki.
A folyamatos mérést a két kezelési csoport között a három periódusra vonatkozóan ismételt mérési ANOVA-val hasonlítottuk össze proc kevert alkalmazásával.
Az egyes csoportok 3. típusú legkisebb négyzetes átlagait értékeltük, és becslési állításokat használtunk az LS-átlagok összehasonlítására, és a kontrasztokra vonatkozó konfidenciaintervallumok létrehozására.
|
átlagosan az alapvonaltól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-025A6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .