Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající účinnost intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním inzulínu (MIP310)

19. září 2011 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Randomizovaná, aktivní kontrola, multicentrická studie srovnávající účinek intraperitoneálního podávání inzulínu se subkutánním podáváním inzulínu na glykemickou kontrolu a frekvenci těžké hypoglykémie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost inzulinu podávaného do pobřišnice (břicha) implantabilní pumpou u diabetiků 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že implantabilní inzulinové pumpy snižují výskyt těžké hypoglykémie u subjektů s DM 1. typu, jak bylo prokázáno v mnoha evropských studiích. U subjektů užívajících exogenní inzulín je obtížné dosáhnout kontroly glykémie kvůli riziku těžké hypoglykémie. Tato studie je zaměřena na srovnání účinnosti intraperitoneální (IP) inzulinové terapie s intenzivní subkutánní inzulinovou terapií po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diabetes mellitus 1. typu (definice American Diabetes Association)
  • HbA1c vyšší nebo roven 7,5 %
  • Intenzivní léčba inzulínem po dobu minimálně 3 měsíců
  • Fyzická a intelektuální schopnost ovládat systém MIP
  • Subjekt byl v rutinní péči zkoušejícího alespoň dva měsíce před zařazením
  • Subjekt má spolehlivou podpůrnou osobu (definovanou jako osobu, která je se subjektem v každodenním kontaktu a ví, na koho se obrátit v případě nouze).
  • Schopnost a ochota provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně po dobu 9 měsíců studie a 7krát denně po dobu 3 měsíců studie
  • Fyzická a intelektuální schopnost ovládat systém MIP a dodržovat požadavky studie na podávání zpráv.
  • Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (schválený místní Institutional Review Board a Medtronic MiniMed)

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba inzulínu u subjektu přesahuje 66 jednotek za den.
  • Závažné komplikace, jako je pokročilá autonomní neuropatie, právní slepota nebo symptomatická kardiovaskulární onemocnění, o čemž svědčí kardiovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců
  • Bydlet nebo plánovat cestovat do nadmořských výšek nad 8000 stop během studijního období (komerční cestování letadlem je přijatelné)
  • Subjekt, který je těhotný, ve fertilním věku nebo kojící a není chirurgicky sterilní, používá antikoncepci (perorální nebo implantovanou) ani jinou lékařem schválenou antikoncepci
  • Subjekt má během posledních pěti let jakékoli závažné doprovodné onemocnění nebo jakoukoli fyzickou nebo psychickou poruchu, která by mohla být považována za život ohrožující nebo která by mohla zmást sběr nebo interpretaci údajů ze studie
  • Subjekt se v předchozích 4 týdnech dříve zapsal nebo se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která mu znemožňuje splnit studijní požadavky
  • Má plány pro činnosti, které vyžadují, aby se dostali 25 stop pod hladinu moře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantovatelná inzulínová pumpa MiniMed (MIP)
Experimentální skupina bude dostávat intraperitoneálně (IP) podávaný inzulín prostřednictvím implantabilní pumpy Medtronic MiniMed (MIP). V době implantace bude pumpa naplněna inzulínem Aventis HOE21PH U400 a subjekt bude léčen tímto inzulínem po dobu prvních 180 dnů po implantaci. Během procedury doplňování provedené 180 dní po implantaci bude veškerý zbývající inzulín z pumpy odstraněn a pumpa bude znovu naplněna humánním rekombinantním inzulínem Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Lék: Medtronic MiniMed Implantable Pump Human Recombinant Insulin
400 IU na ml – dávka založená na klinickém úsudku zkoušejících a individuálních požadavcích pacienta.
Ostatní jména:
  • Injekce lidského inzulínu (původ rDNA)
Přístroj: Systém implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed
Implantovatelný pumpový systém je určen k poskytování kontinuálního intraperitoneálního dodávání inzulínu u subjektů s diabetem.
Ostatní jména:
  • Systém IP inzulínové pumpy
Lék: Aventis HOE21PH U400
400 IU na ml – dávka založená na klinickém úsudku zkoušejících a individuálních požadavcích pacienta.
Ostatní jména:
  • Inzulín Aventis U400
  • Inzulin Aventis ETP
NO_INTERVENTION: Subkutánní inzulínové rameno (SC)
Kontrolní skupina zůstane na své současné subkutánní inzulínové terapii před zahájením studie buď pomocí vícedenních injekcí (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII – externí inzulínová pumpa). SC skupina nebude omezena na typ použitého inzulinu ani nebude muset pro účely studie změnit nebo upravit svou současnou léčbu diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c a srovnání mezi skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Chcete-li zjistit, zda intraperitoneální podávání inzulínu prostřednictvím MIP vede ke kontrole glykémie, která je stejná nebo lepší (tj. není horší než) kontrola s terapií SC (Ho: μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50 % A1C), k porovnání průměrných trendů A1C v průběhu času byla použita analýza rozptylu opakovaných měření, upravená pro výchozí A1C pomocí SAS Proc Mixed mezi dvěma léčebnými skupinami (19). Byly hodnoceny průměry nejmenších čtverců typu 3 (LS) pro každou skupinu. K odhadu kontrastů mezi průměry LS a intervalů spolehlivosti pro kontrasty bylo použito prohlášení o odhadu v rámci SAS proc mixed.
Výchozí stav a 12 měsíců
Výskyt závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako klinická epizoda hypoglykémie (vedoucí k záchvatu nebo kómatu, vyžadující hospitalizaci, intravenózní podání glukózy nebo glukagonu), nebo jakékoli hypoglykémie, která vyžaduje pomoc jiné osoby, ve srovnání mezi dvěma rameny studie ze základního stavu do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní hladina glukózy v krvi
Časové okno: průměr od výchozího stavu do 12 měsíců
Pro každý subjekt byly pro výpočet průměrného denního průměru vyžadovány minimálně dvě měření glykémie za den. Poté byl vypočítán celkový průměr průměru pro každý subjekt pro časový rámec měření. Průměr výsledků pro všechny subjekty v každé skupině byl poté analyzován a porovnán mezi skupinami jak ve výchozím stavu, tak po 12 měsících.
průměr od výchozího stavu do 12 měsíců
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: průměr od výchozího stavu do 12 měsíců
MAGE byla vypočtena jako aritmetický průměr odchylek glykémie, když jak vzestupné, tak sestupné segmenty křivky překračují jednu standardní odchylku průměrné 24hodinové hodnoty glykémie. MAGE byla vypočtena pro každý subjekt pomocí dat SMBG z období, ve kterých subjekty měly minimálně 4 a maximálně 10 měření denně. Poté byl vypočítán celkový průměr průměru pro každý subjekt pro časový rámec měření. Průměr výsledků pro všechny subjekty v každé skupině byl poté analyzován a porovnán mezi skupinami jak ve výchozím stavu, tak po 12 měsících.
průměr od výchozího stavu do 12 měsíců
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI);
Časové okno: průměr od výchozího stavu do 12 měsíců
Pro toto měření bylo zapotřebí 4 až 10 denních hodnot glykémie (BG). LBGI byl vypočten z hodnot BG shromážděných po dobu 30 dnů před návštěvou 2 a 30 dnů po návštěvách 5 a 7. Kontinuální měření bylo porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami po tři období s opakovaným měřením ANOVA za použití proc mixed. Pro každou skupinu byly vyhodnoceny průměry nejmenších čtverců typu 3 a odhady byly použity k provedení srovnání mezi průměry LS a vytvoření intervalů spolehlivosti kontrastů.
průměr od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-025A6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit