Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność podawania insuliny dootrzewnowo i podskórnie (MIP310)

19 września 2011 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą porównujące wpływ insuliny dootrzewnowej i podskórnej na kontrolę glikemii i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii

Celem pracy jest ocena skuteczności podawania insuliny do otrzewnej (brzucha) za pomocą wszczepialnej pompy u chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że wszczepialne pompy podające insulinę zmniejszają częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1, co wykazano w licznych badaniach europejskich. Kontrola glikemii jest trudna do osiągnięcia u osób stosujących egzogenną insulinę ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności insulinoterapii dootrzewnowej (IP) z intensywną insulinoterapią podskórną w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Hellman & Rosen Endocrine Associates
    • Ohio
      • Wooser, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Cukrzyca typu 1 (definicja American Diabetes Association)
  • HbA1c większe lub równe 7,5%
  • Intensywna insulinoterapia przez co najmniej 3 miesiące
  • Fizyczna i intelektualna zdolność obsługi systemu MIP
  • Uczestnik był pod rutynową opieką badacza przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem
  • Podmiot ma godną zaufania osobę wspierającą (zdefiniowaną jako osoba, która ma z nim codzienny kontakt i wie, z kim się skontaktować w nagłym przypadku).
  • Zdolność i chęć do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie przez 9 miesięcy badania i 7 razy dziennie przez 3 miesiące badania
  • Zdolność fizyczna i intelektualna do obsługi systemu MIP i spełnienia wymagań badania dotyczących raportowania danych.
  • Pacjent wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody (zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną i firmę Medtronic MiniMed)

Kryteria wyłączenia:

  • Zużycie insuliny przez pacjenta przekracza 66 jednostek dziennie.
  • Ciężkie powikłania, takie jak zaawansowana neuropatia autonomiczna, ślepota prawna lub objawowa choroba sercowo-naczyniowa, potwierdzone epizodem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zamieszkaj lub zaplanuj podróż na wysokości powyżej 8000 stóp w okresie studiów (dopuszczalne są komercyjne podróże lotnicze)
  • Uczestnik, który jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią i nie jest sterylny chirurgicznie, stosujący środki antykoncepcyjne (wkładki, doustne lub wszczepione) ani inne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez lekarza
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę lub jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne w ciągu ostatnich pięciu lat, które można uznać za zagrażające życiu lub które może zakłócić gromadzenie lub interpretację danych z badania
  • Uczestnik wcześniej zapisał się lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnik ma jakiekolwiek warunki, które uniemożliwiają mu spełnienie wymagań badania
  • Ma plany działań, które wymagają zejścia 25 stóp poniżej poziomu morza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszczepialna pompa insulinowa MiniMed (MIP)
Grupa eksperymentalna otrzyma insulinę podawaną dootrzewnowo za pomocą pompy Medtronic MiniMed Implantable Pump (MIP). W momencie implantacji pompa zostanie napełniona insuliną Aventis HOE21PH U400 i pacjent będzie leczony tą insuliną przez pierwsze 180 dni po implantacji. Podczas procedury ponownego napełniania, przeprowadzanej 180 dni po implantacji, cała insulina pozostająca w pompie zostanie usunięta, a pompa zostanie ponownie napełniona ludzką rekombinowaną insuliną Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Lek: Medtronic MiniMed Implantable Pump Ludzka rekombinowana insulina
400 IU na ml - dawkowanie oparte na ocenie klinicznej Badaczy i indywidualnych wymaganiach pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie insuliny ludzkiej (pochodzenie rDNA)
Urządzenie: System wszczepialnej pompy Medtronic MiniMed
System wszczepialnej pompy ma na celu zapewnienie ciągłego dootrzewnowego dostarczania insuliny pacjentom z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • System pompy insulinowej IP
Lek: Aventis HOE21PH U400
400 IU na ml - dawkowanie oparte na ocenie klinicznej Badaczy i indywidualnych wymaganiach pacjenta.
Inne nazwy:
  • Insulina Aventis U400
  • Insulina Aventis ETP
NIE_INTERWENCJA: Ramię insuliny podskórnej (SC)
Grupa kontrolna pozostanie na dotychczasowym podskórnym wstrzyknięciu insuliny przed badaniem w postaci wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII – zewnętrzna pompa insulinowa). Grupa SC nie będzie ograniczona do rodzaju stosowanej insuliny ani nie będzie zobowiązana do zmiany lub modyfikacji stosowanej obecnie terapii przeciwcukrzycowej na potrzeby badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c i porównanie między grupami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Aby określić, czy dootrzewnowe podawanie insuliny przez MIP zapewnia kontrolę glikemii na poziomie równym lub wyższym (tj. nie gorsza od) kontroli z terapią SC (Ho : μ (IP) -μ (SC) ≥ 0,50% A1C), do porównania średnich trendów HbA1c w czasie zastosowano analizę wariancji z powtórzonymi pomiarami, dostosowaną do wartości wyjściowej HbA1C za pomocą SAS Proc Mixed między dwiema grupami leczenia (19). Oceniono średnie najmniejszych kwadratów typu 3 (LS) dla każdej grupy. Do oszacowania kontrastów między średnimi LS i przedziałami ufności dla kontrastów użyto instrukcji Estimate w SAS proc mixed.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Częstość występowania ciężkich zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanych jako kliniczny epizod hipoglikemii (prowadzący do napadu drgawkowego lub śpiączki, wymagający hospitalizacji, dożylnego podania glukozy lub glukagonu) lub jakiejkolwiek hipoglikemii wymagającej pomocy innej osoby, w porównaniu między dwiema grupami badania od punktu początkowego do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: średnio od wartości początkowej do 12 miesięcy
Dla każdego pacjenta wymagane były co najmniej dwa odczyty poziomu glukozy we krwi dziennie w celu obliczenia średniej dziennej. Następnie obliczono ogólną średnią średniej dla każdego podmiotu w ramach czasowych pomiaru. Średnie wyniki dla wszystkich osobników w każdej grupie były następnie analizowane i porównywane między grupami zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
średnio od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: średnio od wartości początkowej do 12 miesięcy
MAGE obliczono, biorąc średnią arytmetyczną skoków glikemii, gdy zarówno rosnące, jak i malejące segmenty krzywej przekraczają jedno odchylenie standardowe średniej 24-godzinnej wartości glikemii. MAGE obliczono dla każdego badanego na podstawie danych SMBG z okresów, w których badani mieli minimum 4 i maksymalnie 10 odczytów dziennie. Następnie obliczono ogólną średnią średniej dla każdego podmiotu w ramach czasowych pomiaru. Średnie wyniki dla wszystkich osobników w każdej grupie były następnie analizowane i porównywane między grupami zarówno na początku badania, jak i po 12 miesiącach.
średnio od wartości początkowej do 12 miesięcy
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI);
Ramy czasowe: średnio od wartości początkowej do 12 miesięcy
Pomiar ten wymagał od 4 do 10 dziennych odczytów poziomu glukozy we krwi (BG). LBGI obliczono na podstawie wartości glikemii zbieranych przez 30 dni przed wizytą 2 i 30 dni po wizytach 5 i 7. Ciągły pomiar porównano między dwiema leczonymi grupami dla trzech okresów z ANOVA z powtarzanymi pomiarami przy użyciu mieszanych proc. Oceniono średnie najmniejszych kwadratów typu 3 dla każdej grupy i oszacowano stwierdzenia użyte do dokonania porównań między średnimi LS i stworzenia przedziałów ufności dla kontrastów.
średnio od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-025A6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj